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Système RenalGuard et produits de contraste (REMEDIALII)

13 mars 2022 mis à jour par: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea

Insuffisance rénale après administration de produit de contraste Essai II (Remédial II) : Le système RenalGuard chez les patients à haut risque d'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste

Le but de la présente étude est d'évaluer le rôle du système RenalGuard par rapport à la stratégie optimale (infusion de bicarbonate de sodium plus N-acétylcystéine (NAC)) chez les patients à haut et très haut risque pour prévenir le contraste des lésions rénales aiguës induites par le contraste Insuffisance rénale aiguë induite (CI-IRA).

Les patients consécutifs atteints de maladie rénale chronique, référés à nos établissements pour des procédures coronariennes et/ou périphériques, seront assignés au hasard à 1) l'administration prophylactique de bicarbonate de sodium plus NAC (groupe de thérapie systémique seule ; n > 133) et 2) le traitement par le système RenalGuard ( groupe RenalGuard ; n > 133). Tous les patients inscrits doivent avoir un débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2 et/ou un score de risque de néphropathie de contraste ≥11). Dans tous les cas, l'iodixanol (agent de contraste iso-osmolaire et non ionique) sera administré. Le critère d'évaluation principal est une augmentation >=0,3 mg/dL de la concentration de créatinine 48 heures après la procédure.

Cette étude apportera des réponses importantes sur la manière de prévenir l'IC-AKI chez les patients à haut et très haut risque exposés aux produits de contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie de supplémentation volumique par bicarbonate de sodium plus N-acétylcystéine (NAC) semble être l'approche pharmacologique optimale dans la prévention de l'insuffisance rénale aiguë induite par le contraste (CI-IRA) chez les patients à risque moyen à élevé. On ne sait pas si cette stratégie prophylactique est efficace chez les patients à haut et très haut risque. Dans ce sous-ensemble de patients, les effets protecteurs potentiels et l'avantage thérapeutique d'une administration locale de composés protecteurs doivent être étudiés. Le système RenalGuard™ (PLC Medical Systes, Inc.) est un dispositif de mesure en temps réel et de remplacement de fluide adapté en temps réel conçu pour s'adapter à la thérapie RenalGuard. La thérapie RenalGuard est basée sur la théorie selon laquelle la création et le maintien d'un débit urinaire élevé sont bénéfiques pour les patients subissant des procédures d'imagerie où des agents de contraste sont utilisés. Cela devrait permettre au corps d'éliminer rapidement le contraste, réduisant ainsi ses effets toxiques. Le système RenalGuard semble être idéal pour la prévention de la CI-AKI, en permettant un débit urinaire optimal >150 ml/h (idéalement >300 ml/h). Des données préliminaires suggèrent que le système RenalGuard, en augmentant le débit urinaire ≥ 300 ml/h, permet une élimination rapide du premier passage rénal et réduit donc le risque de néphropathie de contraste. Les avantages potentiels de la thérapie RenalGuard visent à réduire l'incidence de l'IC-IRA via une combinaison d'effets physiologiques connus d'un débit urinaire élevé, notamment : a) une concentration plus faible de produit de contraste dans les reins, b) un transit plus rapide du produit de contraste dans les reins, c) moins d'exposition globale au contraste toxique, d) réduction potentielle de la consommation d'oxygène dans la moelle des reins. Aucune étude randomisée n'a été réalisée pour évaluer le rôle du système RenalGuard par rapport à la stratégie optimale (perfusion de bicarbonate de sodium plus NAC) chez les patients à haut et très haut risque pour prévenir l'IC-AKI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
      • Milan, Italie
        • IRCCS MultiMedica
      • Modena, Italie
        • Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
      • Naples, Italie, 80121
        • Clinica Mediterranea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >=18 ans
  2. Maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé <=30 ml/min/1,72 m2) et/ou
  3. Score de risque de néphropathie de contraste ≥11 (selon le score de Mehran ; J Am Coll Cardiol 2004 ; 44 : 1393-1399)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle NYHA III-IV)
  3. Œdème pulmonaire aigu
  4. Infarctus aigu du myocarde
  5. Exposition récente (<=2 jours) aux produits de contraste
  6. Patients inscrits dans des études concomitantes
  7. Administration de théophylline, dopamine, mannitol et fénoldopam.
  8. MRC en phase terminale (patients sous dialyse chronique)
  9. Hypotension systémique (pression artérielle systolique < 100 mg/dl).
  10. Myélome multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de thérapie systémique seule
Le groupe de traitement systémique seul sera traité par bicarbonate de sodium intraveineux plus administration de NAC. Les patients affectés au groupe de thérapie systémique seule recevront 154 mEq/l de bicarbonate de sodium dans du dextrose et H2O, selon le protocole rapporté par Merten et al. (9) L'initiale i.v. le bolus était de 3 ml/kg par heure pendant 1 heure immédiatement avant l'injection de produit de contraste. Ensuite, les patients recevront le même liquide à raison de 1 ml/kg par heure pendant l'exposition au produit de contraste et pendant 6 heures après la procédure. Tous les patients recevront du NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milan, Italie) par voie orale à une dose de 1200 mg deux fois par jour la veille et le jour de l'administration de l'agent de contraste (total de 2 jours). Une dose supplémentaire de NAC (1,2 g) sera administrée i.v. pendant la procédure.
Médicament: Thérapie systémique seule
Les patients affectés au groupe de thérapie systémique seule recevront 154 mEq/l de bicarbonate de sodium dans du dextrose et H2O, selon le protocole rapporté par Merten et al. Le bolus intraveineux initial était de 3 ml/kg par heure pendant 1 heure immédiatement avant l'injection de produit de contraste. Ensuite, les patients recevront le même liquide à raison de 1 ml/kg par heure pendant l'exposition au produit de contraste et pendant 6 heures après la procédure. Tous les patients recevront du NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milan, Italie) par voie orale à une dose de 1200 mg deux fois par jour la veille et le jour de l'administration de l'agent de contraste (total de 2 jours)
Autres noms:
  • Bicarbonate de sodium et N-acétylcystéine
EXPÉRIMENTAL: Groupe Système RenalGuard
Hydratation contrôlée prophylactique avec une solution saline (0,9 %) plus N-acétylcystéine (NAC ; 6 g au total). Dans le groupe RenalGuard, un bolus initial (amorçage) de 250 ml sera administré. En cas de dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection ≤ 30 %) et/ou de conditions hémodynamiques instables, le bolus sera réduit à 150 ml. Après le bolus initial, du furosémide (0,25 mg/kg) sera administré afin d'obtenir le débit urinaire optimal (≥300 ml/h). L'hydratation sera poursuivie pendant toute la durée de l'intervention et durera 4 heures après l'intervention. Des doses supplémentaires de furosémide sont autorisées en cas de diminution du débit urinaire < 300 ml/h.
Dispositif: Système RenalGuard
Le système RenalGuard™ (PLC Medical Systems, Inc.) est un dispositif de mesure en temps réel et de remplacement de fluide adapté en temps réel conçu pour s'adapter à la thérapie RenalGuard. La thérapie RenalGuard est basée sur le concept démontré par des données cliniques qu'un débit urinaire élevé est bénéfique pour les patients dont la fonction rénale de base est altérée et qui reçoivent un produit de contraste iodé intravasculaire (MC). Le système RenalGuard semble être idéal pour la prévention de la CI-AKI, en permettant un débit urinaire optimal >300 ml/h. On sait qu'une diurèse excessive peut provoquer une déshydratation qui augmente le risque pour les reins de CM. Le système RenalGuard doit permettre au patient d'atteindre un débit urinaire élevé en toute sécurité en maintenant le volume sanguin intravasculaire et en évitant le risque de sur ou de sous-hydratation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une lésion rénale aiguë induite par le produit de contraste
Délai: à 48 heures après l'exposition au produit de contraste
Le critère de jugement principal sera le taux de développement de CI-AKI dans les 2 bras de l'étude (nombre de participants). La CI-AKI est définie comme une augmentation de la concentration de créatinine sérique >=0,3 mg/dL par rapport à la valeur initiale 48 heures après l'administration du produit de contraste ou la nécessité d'une dialyse.
à 48 heures après l'exposition au produit de contraste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lésions rénales et d'événements indésirables majeurs
Délai: 7 jours
une augmentation de la concentration de créatinine sérique >=0,25 % et >=0,5 mg/dl à 48 heures après l'exposition au produit de contraste
7 jours
Modifications de la concentration sérique de cystatine C 24 et 48 heures après l'exposition au produit de contraste
Délai: 7 jours
La cystatine C est un biomarqueur alternatif des lésions rénales. La cystatine C semble être supérieure à la créatinine sérique et identifier la fonction rénale et les dommages.
7 jours
Changements dans l'urine et la concentration sérique de NGAL après exposition au contraste
Délai: 7 jours
La NGAL est un nouveau biomarqueur qui semble très prometteur pour détecter les lésions rénales. des données préliminaires suggèrent que les NGAL urinaires et sériques augmentent très tôt (en quelques heures) après l'apparition d'une lésion rénale aiguë. La NGAL pourrait donc être un véritable marqueur d'atteinte rénale aiguë.
7 jours
le taux d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse
Délai: 1 mois
la survenue d'une insuffisance rénale nécessitant une dialyse représente le principal critère d'évaluation de l'étude. En fait, cela représente la pire conséquence clinique de CI-AKI.
1 mois
Le taux d'événements indésirables majeurs à l'hôpital (c.-à-d. infarctus aigu du myocarde, c) insuffisance rénale nécessitant une dialyse et d) œdème pulmonaire aigu)
Délai: 1 mois
Évaluation du taux d'événements indésirables majeurs à l'hôpital (c.-à-d. infarctus aigu du myocarde, c) insuffisance rénale nécessitant une dialyse et d) œdème pulmonaire aigu) fourniront des informations importantes sur la pertinence clinique des stratégies prophylactiques dans la prévention de l'IC-IRA
1 mois
Le rapport coût-efficacité.
Délai: 1 mois
L'évaluation du rapport coût-efficacité est importante lorsqu'on teste une nouvelle stratégie à la fois thérapeutique et prophylactique. Le système Renalguard est plus cher que le régime d'hydratation conventionnel. Le coût du système RenalGuard est d'environ 800 $. Ce coût ne sera justifié que si le système est plus efficace pour prévenir l'IC-IRA et améliorer le résultat clinique, en particulier en réduisant la durée d'hospitalisation et le taux de dialyse.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Mediterranea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCTCM01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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