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RenalGuard-System und Kontrastmittel (REMEDIALII)

13. März 2022 aktualisiert von: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea

Niereninsuffizienz nach Verabreichung von Kontrastmitteln Studie II (Remedial II): Das RenalGuard-System bei Hochrisikopatienten für kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Rolle des RenalGuard-Systems im Vergleich zur optimalen Strategie (Natriumbikarbonat-Infusion plus N-Acetylcystein (NAC)) bei Patienten mit hohem und sehr hohem Risiko zu bewerten, um kontrastmittelinduzierten akuten Nierenverletzungen vorzubeugen induzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI).

Konsekutive Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die an unsere Einrichtungen für koronare und/oder periphere Eingriffe überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip 1) der prophylaktischen Verabreichung von Natriumbicarbonat plus NAC (Gruppe mit systemischer alleiniger Therapie; n > 133) und 2) der Behandlung mit dem RenalGuard-System ( RenalGuard-Gruppe; n > 133). Alle aufgenommenen Patienten müssen eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 aufweisen m2 und/oder ein Kontrast-Nephropathie-Risiko-Score ≥11). In allen Fällen wird Iodixanol (ein isoosmolares, nichtionisches Kontrastmittel) verabreicht. Der primäre Endpunkt ist ein Anstieg der Kreatininkonzentration von >= 0,3 mg/dL 48 Stunden nach dem Eingriff.

Diese Studie wird wichtige Antworten darauf geben, wie CI-AKI bei Patienten mit hohem und sehr hohem Risiko, die sich einer Kontrastmittelexposition unterziehen, verhindert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strategie der Volumensupplementierung durch Natriumbikarbonat plus N-Acetylcystein (NAC) scheint der optimale pharmakologische Ansatz zur Prävention einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI) bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko zu sein. Ob diese prophylaktische Strategie bei Patienten mit hohem und sehr hohem Risiko wirksam ist, ist nicht bekannt. Bei dieser Untergruppe von Patienten sollten die potenziellen Schutzwirkungen und der therapeutische Vorteil einer lokalen Verabreichung von Schutzsubstanzen untersucht werden. Das RenalGuard™-System (PLC Medical Systes, Inc.) ist ein Echtzeit-Messgerät und ein in Echtzeit angepasstes Flüssigkeitsersatzgerät, das für die RenalGuard-Therapie entwickelt wurde. Die RenalGuard-Therapie basiert auf der Theorie, dass die Schaffung und Aufrechterhaltung einer hohen Urinausscheidung für Patienten von Vorteil ist, die sich bildgebenden Verfahren unter Verwendung von Kontrastmitteln unterziehen. Dies sollte es dem Körper ermöglichen, das Kontrastmittel schnell zu eliminieren und seine toxischen Wirkungen zu reduzieren. Das RenalGuard-System scheint ideal für die Prävention von CI-AKI zu sein, indem es eine optimale Urinflussrate von >150 ml/h (idealerweise >300 ml/h) ermöglicht. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das RenalGuard-System durch Erhöhung der Urinflussrate auf ≥ 300 ml/h eine schnelle renale First-pass-Elimination ermöglicht und daher das Risiko einer Kontrastmittelnephropathie reduziert. Der potenzielle Nutzen der RenalGuard-Therapie zielt darauf ab, die Inzidenz von CI-AKI durch eine Kombination bekannter physiologischer Wirkungen einer hohen Urinausscheidung zu reduzieren, darunter: a) geringere Konzentration des Kontrastmittels in den Nieren, b) schnellerer Durchgang des Kontrastmittels durch die Nieren, c) geringere Gesamtexposition gegenüber toxischem Kontrastmittel, d) potenzielle Verringerung des Sauerstoffverbrauchs im Nierenmark. Es wurde keine randomisierte Studie durchgeführt, um die Rolle des RenalGuard-Systems im Vergleich zur optimalen Strategie (Natriumbikarbonat-Infusion plus NAC) bei Patienten mit hohem und sehr hohem Risiko zur Vorbeugung von CI-AKI zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
      • Milan, Italien
        • IRCCS MultiMedica
      • Modena, Italien
        • Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
      • Naples, Italien, 80121
        • Clinica Mediterranea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre
  2. Chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <=30 ml/min/1,72 m2) und/oder
  3. Risikoscore für Kontrastmittelnephropathie ≥11 (nach Mehran-Score; J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1393-1399)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III-IV)
  3. Akute Lungenödeme
  4. Akuter Myokardinfarkt
  5. Kürzliche (<=2 Tage) Kontrastmittelexposition
  6. Patienten, die in begleitende Studien aufgenommen wurden
  7. Verabreichung von Theophyllin, Dopamin, Mannit und Fenoldopam.
  8. CKD im Endstadium (Patienten unter chronischer Dialyse)
  9. Systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mg/dl).
  10. Multiples Myelom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Systemische Alleintherapiegruppe
Die Gruppe mit systemischer alleiniger Therapie wird mit intravenöser Verabreichung von Natriumbicarbonat plus NAC behandelt. Patienten, die der Gruppe der systemischen alleinigen Therapie zugeteilt wurden, erhalten 154 mEq/l Natriumbicarbonat in Dextrose und H2O gemäß dem Protokoll von Merten et al. (9) Die anfängliche i.v. Bolus betrug 3 ml/kg pro Stunde für 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelinjektion. Anschließend erhalten die Patienten die gleiche Flüssigkeit mit einer Rate von 1 ml/kg pro Stunde während der Kontrastmittelgabe und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Alle Patienten erhalten NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Mailand, Italien) oral in einer Dosis von 1200 mg zweimal täglich am Tag vor und am Tag der Verabreichung des Kontrastmittels (insgesamt 2 Tage). Eine zusätzliche NAC-Dosis (1,2 g) wird i.v. verabreicht. während des Verfahrens.
Arzneimittel: Systemische alleinige Therapie
Patienten, die der Gruppe der systemischen alleinigen Therapie zugeteilt wurden, erhalten 154 mEq/l Natriumbicarbonat in Dextrose und H2O gemäß dem Protokoll von Merten et al. Der anfängliche intravenöse Bolus betrug 3 ml/kg pro Stunde für 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastinjektion. Anschließend erhalten die Patienten die gleiche Flüssigkeit mit einer Rate von 1 ml/kg pro Stunde während der Kontrastmittelgabe und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Alle Patienten erhalten NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Mailand, Italien) oral in einer Dosis von 1200 mg zweimal täglich am Tag vor und am Tag der Verabreichung des Kontrastmittels (insgesamt 2 Tage).
Andere Namen:
  • Natriumbicarbonat und N-Acetylcystein
EXPERIMENTAL: Gruppe RenalGuard-System
Prophylaktisch kontrollierte Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung (0,9 %) plus N-Acetylcystein (NAC; insgesamt 6 g). In der RenalGuard-Gruppe wird ein initialer Bolus (Priming) von 250 ml verabreicht. Bei linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 30 %) und/oder instabilen hämodynamischen Bedingungen wird der Bolus auf 150 ml reduziert. Nach dem anfänglichen Bolus wird Furosemid (0,25 mg/kg) verabreicht, um einen optimalen Urinfluss (≥300 ml/h) zu erreichen. Die Hydratation wird während der gesamten Dauer des Eingriffs fortgesetzt und dauert nach dem Eingriff 4 Stunden. Zusätzliche Furosemid-Dosen sind bei einer Abnahme des Urinflusses <300 ml/h erlaubt.
Gerät: RenalGuard-System
Das RenalGuard™-System (PLC Medical Systems, Inc.) ist ein Echtzeit-Messgerät und ein in Echtzeit angepasstes Flüssigkeitsersatzgerät, das für die RenalGuard-Therapie entwickelt wurde. Die RenalGuard-Therapie basiert auf dem durch klinische Daten belegten Konzept, dass eine hohe Urinausscheidung für Patienten mit eingeschränkter Ausgangsnierenfunktion von Vorteil ist, die ein intravaskuläres jodiertes Kontrastmittel (CM) erhalten. Das RenalGuard-System scheint ideal für die Prävention von CI-AKI zu sein, indem es eine optimale Urinflussrate von >300 ml/h ermöglicht. Es ist bekannt, dass eine übermäßige Diurese eine Dehydratation verursachen kann, die das Risiko für die Nieren durch CM erhöht. Das RenalGuard-System sollte es dem Patienten ermöglichen, sicher eine hohe Urinausscheidung zu erzielen, indem es das intravaskuläre Blutvolumen aufrechterhält und das Risiko einer Über- oder Unterhydratation vermeidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Kontrasteinwirkung
Der primäre Endpunkt ist die Entwicklungsrate von CI-AKI in den 2 Studienarmen (Anzahl der Teilnehmer). CI-AKI ist definiert als Anstieg der Serumkreatininkonzentration >=0,3 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden nach Gabe des Kontrastmittels oder Dialysepflichtigkeit.
48 Stunden nach der Kontrasteinwirkung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Nierenverletzungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
ein Anstieg der Serumkreatininkonzentration >=0,25 % und >=0,5 mg/dl 48 Stunden nach der Kontrastmittelgabe
7 Tage
Änderungen der Serum-Cystatin-C-Konzentration 24 und 48 Stunden nach Kontrastmitteleinwirkung
Zeitfenster: 7 Tage
Cystatin C ist ein alternativer Biomarker für Nierenschäden. Cystatin C scheint dem Serum-Kreatinin überlegen zu sein, um Nierenfunktion und -schädigung zu identifizieren.
7 Tage
Veränderungen der NGAL-Konzentration im Urin und im Serum nach Kontrastmitteleinwirkung
Zeitfenster: 7 Tage
NGAL ist ein neuer Biomarker, der beim Nachweis von Nierenschäden sehr vielversprechend zu sein scheint. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass NGAL im Urin und im Serum sehr früh (innerhalb weniger Stunden) nach dem Auftreten einer akuten Nierenschädigung ansteigen. Daher kann NGAL ein echter Marker für eine akute Nierenschädigung sein.
7 Tage
die Rate des akuten Nierenversagens, das eine Dialyse erfordert
Zeitfenster: 1 Monat
Das Auftreten einer dialysepflichtigen Niereninsuffizienz stellt den eigentlichen Endpunkt der Studie dar. Tatsächlich stellt dies die schlimmste klinische Konsequenz von CI-AKI dar.
1 Monat
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Krankenhaus (d. h. akuter Myokardinfarkt, c) dialysepflichtiges Nierenversagen und d) akutes Lungenödem)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Krankenhaus (d. h. akuter Myokardinfarkt, c) dialysepflichtiges Nierenversagen und d) akutes Lungenödem) liefern wichtige Informationen zur klinischen Relevanz prophylaktischer Strategien zur Prävention von CI-AKI
1 Monat
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Beurteilung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ist wichtig, wenn eine neue Strategie sowohl der Therapie als auch der Prophylaxe getestet wird. Das Renalguard-System ist teurer als die herkömmliche Flüssigkeitszufuhr. Die Kosten für das RenalGuard-System betragen ca. 800 $. Diese Kosten sind nur gerechtfertigt, wenn das System CI-AKI wirksamer verhindert und das klinische Ergebnis verbessert, insbesondere die Dauer der Ospedalisation und die Dialyserate reduziert.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Mediterranea

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCTCM01

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