Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Nilotinib in Metastatic Melanoma With KIT Aberrations

28. prosince 2015 aktualizováno: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Phase II Study of Nilotinib in Metastatic Melanoma With KIT Aberrations

Major response was observed to imatinib mesylate in KIT-mutated metastatic rectal melanoma (Hodi FS et al, J Clin Oncol 26:2046-2051, 2008). In the ASCO annual meeting in 2009ar, KIT mutations were reported to be present in 23% of acral and 15.2% of mucosal melanomas (Heinrich MC et al, J Clin Oncol 26:2008 abstr 9016). Nilotinib is a novel tyrosine kinase inhibitor (TKI) targeting KIT, PDGFR, and Bcr-Abl and inhibiting the proliferating of both imatinib-sensitive and imatinib-resistant cells in vitro. Phase I study of nilotinib alone and in combination with imatinib in patients with imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors (GIST) demonstrated significant activity (72% stable disease for nilotinib alone and 56% for nilotinib/imatinib combination) (Blay JY et al, J Clin Oncol 26:2008, abstr 10553).

Thus, we propose to conduct a phase II study of nilotinib in metastatic melanoma with KIT mutations.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically proven melanoma with stage IV or unresectable stage III disease
  2. Documented KIT aberration

  3. Adequate organ function as defined by the following criteria:

    • Serum aspartate transaminase (AST); serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)) and serum alanine transaminase (ALT); serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)) ≤ 2.5 x local laboratory upper limit of normal (ULN), or AST and ALT less than or equal to 5 x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy
    • Total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/µL
    • Platelets ≥ 100,000/µL
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (may be transfused or erythropoietin treated)
    • Serum calcium ≤ 12.0 mg/dL
    • Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
  4. Patients with CNS metastasis must have stable neurologic function without evidence of CNS progression within 8 weeks
  5. May have previous adjuvant therapy with interferon, vaccines or therapy with IL-2, chemotherapy
  6. At least one measurable lesion by RECIST criteria
  7. ECOG PS 0-2

Exclusion Criteria:

  1. Major surgery or radiation therapy within 4 weeks of starting the study treatment.
  2. History of or known carcinomatous meningitis, or evidence of symptomatic leptomeningeal disease on screening CT or MRI scan.
  3. Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade ≥ 2.
  4. QTc > 470 msec on baseline EKG.
  5. Pregnancy or breastfeeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
Nilotinib 400 mg (2 capsules) PO BID q 28 days
Lék: Nilotinib
D1~ Nilotinib 400 mg (2 capsules) PO BID q 28 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 1~2 roky
1~2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-02-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatic Melanoma With KIT Aberration

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    Ipilimumab a imatinib mesylát u pokročilé rakoviny
    Metastatický melanom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Neresekovatelný melanom | Nadměrná exprese tyrosinkinázového proteinu C-KIT | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Metastatický gastrointestinální stromální nádor | Patologické stadium IV kožního... a další podmínky
    Spojené státy
  • Novartis Pharmaceuticals
    Dokončeno
    Studie umožňující přístup k nilotinibu pro pacienty, kteří jsou léčeni nilotinibem ve studii sponzorované společností Novartis
    Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Metastatické gastrointestinální stromální nádory (GIST) | Mutovaný melanom receptorové tyrosinkinázy (KIT).
    Itálie, Spojené království, Kanada, Singapur, Holandsko, Francie, Korejská republika, Spojené státy, Slovensko, Maďarsko, Ruská Federace, Hongkong, Španělsko, Izrael, Švédsko, Rakousko

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit