Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické srovnání XS003 a Tasigna

10. listopadu 2014 aktualizováno: XSpray Microparticles

Srovnávací studie, důkaz o konceptu, zahrnující část pilotní fáze studie biologické dostupnosti a část randomizované, zkřížené studie potravinového efektu "XS003" a původce u zdravých mužských subjektů

Studie bude hodnotit biologickou dostupnost XS003 podávaného jako jednorázová perorální dávka ve srovnání s Tasignou® podávanou jako jednorázová perorální dávka zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí, první část je složena jako pilotní část a porovnává biologickou dostupnost jednotlivých perorálních dávek XS003 ve srovnání s Tasignou® podávanou jako jednotlivá perorální dávka u zdravých mužů. Druhá část je část týkající se vlivu potravy, která hodnotí účinek potravy jedné perorální dávky XS003 u zdravých mužských subjektů buď nakrmených nebo nalačno. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost XS003 jako sekundární cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Věk od 18 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,0 kg/m2
  • Laboratorní parametry v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu.
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku.
  • Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Subjekt má QTcF > 450 ms na základě EKG při screeningu nebo anamnézu dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointe (např. hypokalémie, hypomagnezémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: XS003 Úroveň dávky 1
Formulace kapslí
Lék: XS003
Ostatní jména:
  • Nilotinib RightSize
EXPERIMENTÁLNÍ: XS003 Úroveň dávky 2
Formulace kapslí
Lék: XS003
Ostatní jména:
  • Nilotinib RightSize
EXPERIMENTÁLNÍ: XS003 Úroveň dávky 3
Formulace kapslí
Lék: XS003
Ostatní jména:
  • Nilotinib RightSize
EXPERIMENTÁLNÍ: Tasigna
Prodávaná kapsle
Lék: Tasigna
Ostatní jména:
  • Nilotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost nilotinibu
Časové okno: 3 dny
Farmakokinetika měřená plochou pod křivkou (AUC)
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XSpray Microparticles

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XS003_CT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit