Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib 300 mg dvakrát denně u nově diagnostikovaných pacientů s CP-CML k ověření vymizení buněk CD34+/Lin-Ph+

11. ledna 2021 aktualizováno: Niguarda Hospital

Otevřená studie fáze II s nilotinibem 300 mg dvakrát denně u nově diagnostikovaných pacientů s CP-CML za účelem ověření vymizení buněk CD34+/Lin-Ph+ z kostní dřeně během léčby

Jedná se o multicentrickou jednoramennou studii nilotinibu 300 mg BID u nově diagnostikovaných pacientů s CP-CML. Tato studie je navržena tak, aby prokázala vymizení Ph+ kmenových buněk (CD34+/lin-) v BM během léčby nilotinibem.

Kromě toho se v této studii výzkumníci zaměřují na provádění profilování genové exprese (GEP) pacientů zařazených do CML pomocí nástrojů a softwarových systémů Affymetrix GeneChip a Affymetrix GeneChip Human Genome U133 Plus 2.0 (analýza celého lidského transkriptomu) při diagnóze a ve 3 různých časech. bodů během léčby nilotinibem (po 3, 6, 12 měsících).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prokázala vymizení Ph+ kmenových buněk (CD34+/lin-) v BM během léčby nilotinibem.

Primárním koncovým bodem účinnosti je měření míry CD34+/lin-Ph+ buněk v BM po 6 měsících léčby. Za účelem získání tohoto výsledku bude po 6 měsících léčby nilotinibem uchovávána BM krev všech zařazených pacientů. Izolované CD34+/lin- buňky budou použity pro standardní FISH analýzu. Tyto koncové body budou získány v centrální laboratoři nemocnice Niguarda Ca' Granda, Milán, Itálie.

Sekundárních koncových bodů bude dosaženo při:

  • stejné analýzy na buňkách CD34+/lin- při diagnóze, po 3 a 12 měsících léčby;
  • cytogenetická analýza pro odhad míry CCyR ve 3, 6 a 12 měsících; tato analýza bude provedena v každé místní laboratoři;
  • molekulární analýza ke stanovení míry MR (≤ 10 %, ≤ 1 %, MMR, MR4,5 IS) ve 3., 6. a 12. měsíci v periferní krvi; molekulární analýza bude provedena pomocí standardizovaných laboratoří Labnet v Lombardii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili Brescia
      • Como, Itálie
        • Ospedale Valduce
      • Cremona, Itálie
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Lecco, Itálie
        • A.O Ospedale Lecco
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, Italy
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • A.O Sacco
      • Milano, Itálie
        • Istituto dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Milano, Itálie
        • Ospedale S. Paolo
      • Monza, Itálie
        • S. Gerardo di Monza
      • Pavia, Itálie
        • Policlinico S.Matteo Pavia
      • Varese, Itálie
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
    • Milano
      • Gallarate, Milano, Itálie
        • A.O. Ospedale S. Antonio
      • Vimercate, Milano, Itálie
        • Ospedale Desio- "Ospedale Civile" di Vimercate, Desio, Carate Brianza, Giussano, Seregno.
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Itálie
        • A.O di Circolo di Busto Arsizio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou CP-CML s cytogenetickým potvrzením translokace Ph chromozomu (9;22) do 3 měsíců od diagnózy
  • Vhodné jsou také pacienti Ph negativní nebo s variantními translokacemi podle standardní cytogenetické analýzy, ale Ph pozitivní podle FISH
  • Věk ≥ 18 let (není uvedena horní věková hranice)
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤2
  • Normální sérové ​​hladiny ≥ LLN (spodní hranice normálu) draslíku, hořčíku, celkového vápníku korigované na sérový albumin nebo fosfor nebo korigovatelné na normální limity pomocí doplňků, před první dávkou studovaného léku
  • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud se uvažuje kvůli leukémii
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, pokud se neuvažuje kvůli leukémii
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kromě známého Mb Gilberta
  • Sérová lipáza a amyláza ≤ 1,5 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před provedením jakýchkoli studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná léčba HU po dobu > 3 měsíců a imatinibem není povolena
  • Předchozí zrychlená fáze včetně klonální evoluce nebo blastické krize
  • Kontraindikace pomocných látek ve studijní medikaci

  • zhoršená srdeční funkce včetně některé z následujících:

    1. LVEF <45 %
    2. Dokončete blok levého svazku
    3. Blok pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok
    4. Použití kardiostimulátoru s komorovou stimulací
    5. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
    6. Klinicky významné komorové nebo síňové tachyarytmie
    7. Klinicky významná klidová bradykardie (<50 tepů za minutu)
    8. QTcF > 450 ms na screeningovém EKG. Pokud QTcF > 450 ms a elektrolyty nejsou v normálním rozmezí před podáním nilotinibu, elektrolyty by měly být upraveny a poté pacient znovu vyšetřen na kritérium QTcF
    9. Infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením léčby nilotinibem
    10. Jiná klinicky významná srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze)
  • Akutní (tj. do 1 roku od zahájení studijní medikace) nebo chronická pankreatitida
  • Souběžné nekontrolované zdravotní stavy (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolované infekce, akutní nebo chronické onemocnění jater a ledvin), které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
  • Zhoršená gastrointestinální funkce nebo onemocnění, které může změnit absorpci studovaného léku (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení a průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo bypass žaludku)
  • Souběžně podávané léky s potenciálním prodloužením QT intervalu (viz odkaz na úplný seznam: http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm)
  • Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory izoenzymu CYP450 CYP3A4: úplný seznam viz odkaz (http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm)
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové léčby
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před podáním nilotinibu. Ženy po menopauze musí mít amenoreu minimálně 12 měsíců, aby byly považovány za potenciálně neplodné. Pacientky musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 3 měsíců po vysazení studovaného léku
  • Léčba jakýmikoli růstovými faktory stimulujícími hematopoetické kolonie (např. G-CSF, GM-CSF) ≤ 1 týden před zahájením studie léku
  • Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (testování HIV není povinné)
  • Pacienti s anamnézou jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současnosti vyžaduje aktivní intervenci
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
studie nilotinibu 300 mg dvakrát denně
Lék: Nilotinib 300 mg BID
Nilotinib
Ostatní jména:
  • Nilotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD34+/lin-Ph+ buňky
Časové okno: 6 měsíců

Pro měření rychlosti CD34+/lin-Ph+ buněk v BM po 6 měsících léčby. K získání tohoto výsledku byla odebrána krev BM všech zařazených pacientů (viz Příloha

1) bude uchováván po 6 měsících léčby nilotinibem. Izolované CD34+/lin- buňky budou použity pro standardní FISH analýzu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD34+/lin- buňky (složená míra)
Časové okno: 12 měsíců

Sekundárních koncových bodů bude dosaženo při:

  • stejné analýzy na buňkách CD34+/lin- při diagnóze, po 3 a 12 měsících léčby;
  • cytogenetická analýza pro odhad míry CCyR ve 3, 6 a 12 měsících; tato analýza bude provedena v každé místní laboratoři; molekulární analýza ke stanovení míry MR (≤ 10 %, ≤ 1 %, MMR, MR4,5 IS) ve 3., 6. a 12. měsíci v periferní krvi; molekulární analýza bude provedena pomocí standardizovaných laboratoří Labnet v Lombardii.

Outcome Measure znamená, že míra je složená.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ester Pungolino, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhilosoPhy34 CAMN107EIT11T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib 300 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit