- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01099514
Study of Nilotinib in Metastatic Melanoma With KIT Aberrations
Phase II Study of Nilotinib in Metastatic Melanoma With KIT Aberrations
Major response was observed to imatinib mesylate in KIT-mutated metastatic rectal melanoma (Hodi FS et al, J Clin Oncol 26:2046-2051, 2008). In the ASCO annual meeting in 2009ar, KIT mutations were reported to be present in 23% of acral and 15.2% of mucosal melanomas (Heinrich MC et al, J Clin Oncol 26:2008 abstr 9016). Nilotinib is a novel tyrosine kinase inhibitor (TKI) targeting KIT, PDGFR, and Bcr-Abl and inhibiting the proliferating of both imatinib-sensitive and imatinib-resistant cells in vitro. Phase I study of nilotinib alone and in combination with imatinib in patients with imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors (GIST) demonstrated significant activity (72% stable disease for nilotinib alone and 56% for nilotinib/imatinib combination) (Blay JY et al, J Clin Oncol 26:2008, abstr 10553).
Thus, we propose to conduct a phase II study of nilotinib in metastatic melanoma with KIT mutations.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven melanoma with stage IV or unresectable stage III disease
- Documented KIT aberration
Adequate organ function as defined by the following criteria:
- Serum aspartate transaminase (AST); serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)) and serum alanine transaminase (ALT); serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)) ≤ 2.5 x local laboratory upper limit of normal (ULN), or AST and ALT less than or equal to 5 x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy
- Total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/µL
- Platelets ≥ 100,000/µL
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (may be transfused or erythropoietin treated)
- Serum calcium ≤ 12.0 mg/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
- Patients with CNS metastasis must have stable neurologic function without evidence of CNS progression within 8 weeks
- May have previous adjuvant therapy with interferon, vaccines or therapy with IL-2, chemotherapy
- At least one measurable lesion by RECIST criteria
- ECOG PS 0-2
Exclusion Criteria:
- Major surgery or radiation therapy within 4 weeks of starting the study treatment.
- History of or known carcinomatous meningitis, or evidence of symptomatic leptomeningeal disease on screening CT or MRI scan.
- Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade ≥ 2.
- QTc > 470 msec on baseline EKG.
- Pregnancy or breastfeeding.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nilotinib
Nilotinib 400 mg (2 capsules) PO BID q 28 days
|
D1~ Nilotinib 400 mg (2 capsules) PO BID q 28 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1~2 años
|
1~2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-02-026
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