Observační studie prevalence neuropsychiatrického symptomu u Parkinsonovy choroby, demence
2. února 2015 aktualizováno: Joong-Seok Kim, The Catholic University of Korea
Šestiměsíční observační studie ke zkoumání prevalence neuropsychiatrického symptomu u korejských pacientů s Parkinsonovou chorobou a demencí
- Demence koreluje se sníženou kognitivní funkcí a také behaviorálními a psychologickými příznaky demence (neuropsychiatrický symptom, BPSD).
- Neuropsychiatrické symptomy připisují důležitou roli v úmrtnosti, úmrtnosti a příčině vstupu do pečovatelského domu.
- Studie neuropsychiatrických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí dosud nebyla důkladná a dokonce v Koreji dosud nebyla provedena žádná studie.
- Výzkumníci budou studovat prevalenci neuropsychiatrických symptomů u pacientů s PDD a zátěž pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Je dobře známo, že význam nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby během její progrese a mnoho pacientů jimi trpí. Zhoršení kognitivních funkcí je zvláště známé jako zásadní prognostický faktor. Podle nedávno zveřejněné kohortové studie většina pacientů prochází demencí u pokročilé Parkinsonovy choroby.
- Demence koreluje se sníženou kognitivní funkcí a také behaviorálními a psychologickými příznaky demence (neuropsychiatrický symptom, BPSD). Neuropsychiatrický symptom složený z abnormálního chování a psychologických symptomů: abnormální chování zahrnuje bojovnost, bloudění, neklid, akatizie, nevhodné sexuální chování, následování pečovatele, křik, nadávky, nespavost a záchvatovité přejídání, zatímco psychologické symptomy zahrnují úzkost, deprese, halucinace a iluze. Neuropsychiatrický symptom je hodnocen v závislosti na informacích poskytnutých pečovateli a symptomy jsou pravděpodobně dočasné nebo se neustále mění. U dvou třetin pacientů bylo zjištěno, že mají neuropsychiatrické symptomy, když jsou diagnostikováni jako demence, 65 % v domovech pro seniory a 70–90 % v pokročilých stavech demence. Neuropsychiatrické symptomy připisují důležitou roli v úmrtnosti, úmrtnosti a příčině vstupu do pečovatelského domu.
- Kromě toho hraje důležitou roli také neuropsychiatrický symptom jako zátěž pro poskytovatele péče. Klade větší zátěž na pečovatele spíše než na pacienty a zvyšuje depresi a úzkost pečovatelů. Specifická korelace s neuropsychiatrickým symptomem pacienta a zátěží pečovatele je známá jako agitovanost, deprese, agrese, opakující se chování, úzkost a disinhibice. Existují však různé výsledky související s rasou, regionem, subjekty a vyšetřovatelem.
- Studie neuropsychiatrických příznaků u pacientů s demencí Parkinsonovy choroby dosud nebyla důkladná a dokonce v Koreji dosud nebyla provedena žádná studie.
- Výzkumníci budou studovat prevalenci neuropsychiatrických symptomů u pacientů s PDD a zátěž pečovatele.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea, Yonsei University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Terciární klinika ve fakultní nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována demence Parkinsonova choroba.
- Písemný informovaný souhlas bude získán od pacienta (je-li to možné) nebo od jeho zákonného zástupce nebo jiného zástupce před zahájením jakéhokoli základního hodnocení nebo činností. I když pacient nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas, musí s účastí ve studii souhlasit ústně.
- Režim levodopy, který byl pacientům podáván pravidelně po dobu 1 měsíce před zařazením, lze optimálně upravit pro pacienty během vyšetřování.
- Pacienti, kterým byl podáván jiný zesilovač dopaminu, inhibitor MAO-B nebo amantadin, by měli být během této studie udržováni ve stabilním stavu.
- Pacienti, kteří užívali jinou medikaci po dobu 1 měsíce před zařazením, mohou být zahrnuti, pokud zkoušející rozhodne, že tato medikace neovlivní výsledek studie.
- Jiné léky pro léčbu jiných onemocnění mohou být podávány po dohodě s odpovědným lékařem nebo tyto léky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou v jiné studii.
- Pacienti s jiným systémovým onemocněním, u kterých má být podávání léků omezeno.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Účastníci nesmějí užívat žádné jiné léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, např. anticholinergní léky, benztropin, trihexfenidyl a biperiden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: Základní linie
|
Shromažďuje informace o příznacích za poslední měsíc v 10 doménách – bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, euforie, apatie, disinhibice, podrážděnost a aberantní motorické chování – pomocí strukturovaného rozhovoru s informovaným informátorem.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následná neuropsychiatrická inventura
Časové okno: Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
|
Změna prevalence neuropsychiatrických symptomů po léčbě inhibitorem cholinesterázy.
|
Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
|
|
Zátěž_pečovatele_základní úroveň
Časové okno: Základní linie
|
Břemeno pečovatele je určeno rozhovorem o zátěži (BI) a inventářem zátěže pečovatele (CBI)
|
Základní linie
|
|
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
|
Změna zátěže pečovatele pomocí stejné stupnice (BI a CBI).
|
Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
|
|
Základní funkce motoru
Časové okno: Základní linie
|
Hoehnovo a Yahrovo stadium a sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část 3
|
Základní linie
|
|
Změna funkce motoru
Časové okno: Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
|
Stádium Hoehna a Yahra a sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
|
Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
|
|
Obecná kognitivní funkce_základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Korejská verze mini vyšetření duševního stavu, hodnocení klinické demence, Barthel a Instrumentální ADL
|
Základní linie
|
|
Obecná změna kognitivní funkce
Časové okno: Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
|
Korejská verze mini vyšetření duševního stavu, hodnocení klinické demence, Barthel a Instrumentální ADL
|
Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joong-Seok Kim, MD, The Catholic University of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aarsland D, Cummings JL, Larsen JP. Neuropsychiatric differences between Parkinson's disease with dementia and Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Feb;16(2):184-91. doi: 10.1002/1099-1166(200102)16:23.0.co;2-k.
- Aarsland D, Bronnick K, Ehrt U, De Deyn PP, Tekin S, Emre M, Cummings JL. Neuropsychiatric symptoms in patients with Parkinson's disease and dementia: frequency, profile and associated care giver stress. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jan;78(1):36-42. doi: 10.1136/jnnp.2005.083113. Epub 2006 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Norva100408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .