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Eine Beobachtungsstudie zur Prävalenz neuropsychiatrischer Symptome bei Parkinson-Demenz

2. Februar 2015 aktualisiert von: Joong-Seok Kim, The Catholic University of Korea

Eine sechsmonatige Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Prävalenz neuropsychiatrischer Symptome bei koreanischen Patienten mit Parkinson-Demenz

  • Demenz korreliert mit verminderter kognitiver Funktion und auch mit Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz (neuropsychiatrisches Symptom, BPSD).
  • Neuropsychiatrischen Symptomen wird eine wichtige Rolle für die Sterblichkeit, Sterblichkeit und den Grund für den Eintritt in ein Pflegeheim zugeschrieben.
  • Die Studie über neuropsychiatrische Symptome bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit ist noch nicht gründlich genug, und es wurde noch nicht einmal eine Studie darüber in Korea durchgeführt.
  • Die Ermittler werden die Prävalenz neuropsychiatrischer Symptome bei PDD-Patienten und die Belastung der Pflegekraft untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Die Bedeutung nicht-motorischer Symptome der Parkinson-Krankheit während ihres Fortschreitens ist allgemein anerkannt, und viele Patienten leiden darunter. Die Verschlechterung der kognitiven Funktion ist insbesondere als entscheidender Prognosefaktor bekannt. Laut einer kürzlich veröffentlichten Kohortenstudie durchläuft die Mehrheit der Patienten bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit eine Demenz.
  • Demenz korreliert mit verminderter kognitiver Funktion und auch mit Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz (neuropsychiatrisches Symptom, BPSD). Neuropsychiatrisches Symptom, das sich aus abnormalem Verhalten und psychologischen Symptomen zusammensetzt: Zu den abnormalen Verhaltensweisen gehören Kampfbereitschaft, Herumirren, Erregung, Akathisie, unangemessenes Sexualverhalten, der Pflegeperson hinterherlaufen, Schreien, Fluchen, Schlaflosigkeit und Essattacken, während zu den psychologischen Symptomen Angst, Depression, Halluzination und Illusion gehören. Neuropsychiatrische Symptome werden in Abhängigkeit von den Informationen der Pflegekräfte bewertet, und die Symptome sind wahrscheinlich vorübergehend oder ändern sich ständig. Zwei Drittel der Patienten weisen neuropsychiatrische Symptome auf, wenn sie als Demenz diagnostiziert werden, 65 % in Pflegeheimen und 70 bis 90 % in fortgeschrittenen Demenzzuständen. Neuropsychiatrischen Symptomen wird eine wichtige Rolle für die Sterblichkeit, Sterblichkeit und den Grund für den Eintritt in ein Pflegeheim zugeschrieben.
  • Außerdem spielt das neuropsychiatrische Symptom auch eine wichtige Rolle als Belastung für das Pflegepersonal. Es belastet eher die Pflegekraft als den Patienten und verstärkt Depressionen und Angstzustände der Pflegekräfte. Eine spezifische Korrelation zwischen dem neuropsychiatrischen Symptom des Patienten und der Belastung der Pflegekraft ist bekannt als Agitation, Depression, Aggression, repetitives Verhalten, Angst und Enthemmung. Es gibt jedoch verschiedene Ergebnisse in Bezug auf Rasse, Region, Probanden und Ermittler.
  • Die Studie über neuropsychiatrische Symptome bei Patienten mit Parkinson-Demenz war noch nicht gründlich, und in Korea wurde noch keine Studie darüber durchgeführt.
  • Die Ermittler werden die Prävalenz neuropsychiatrischer Symptome bei PDD-Patienten und die Belastung der Pflegekraft untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Yonsei University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Tertiärklinik im Universitätsklinikum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Parkinson-Demenz diagnostiziert wurde.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten (falls möglich) oder vom Erziehungsberechtigten des Patienten oder einem anderen Vertreter eingeholt, bevor mit den Basisuntersuchungen oder -aktivitäten begonnen wird. Auch wenn keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden kann, muss der Patient der Teilnahme an der Studie mündlich zustimmen.
  • Das Levodopa-Regime, das den Patienten 1 Monat lang vor der Aufnahme regelmäßig verabreicht wurde, kann während der Untersuchung optimal für die Patienten angepasst werden.
  • Patienten, denen andere Dopaminverstärker, MAO-B-Hemmer oder Amantadin verabreicht wurden, sollten während dieser Studie in einem stabilen Zustand gehalten werden.
  • Patienten, die 1 Monat vor ihrer Aufnahme andere Medikamente eingenommen haben, können eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt entscheidet, dass diese Medikamente das Ergebnis der Studie nicht beeinflussen.
  • Andere Medikamente zur Behandlung anderer Krankheiten können nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder diesen Medikamenten verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in einer anderen Studie befinden.
  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, bei denen die Arzneimittelverabreichung eingeschränkt werden soll.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Die Teilnehmer dürfen keine anderen Medikamente einnehmen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, z. B. Anticholinergika, Benztropin, Trihexphenidyl und Biperiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
Es sammelt Informationen über Symptome während des letzten Monats in 10 Bereichen – Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung, Depression, Angst, Hochstimmung, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten – unter Verwendung eines strukturierten Interviews mit einem sachkundigen Informanten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up neuropsychiatrische Bestandsaufnahme
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Die Veränderung der Prävalenz neuropsychiatrischer Symptome nach Behandlung mit Cholinesterasehemmern.
Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Betreuer load_baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Belastung der Pflegekraft, ermittelt durch Burden Interview (BI) und Caregiver Burden Inventory (CBI)
Grundlinie
Änderung der Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Die Belastungsänderung der Pflegekraft auf derselben Skala (BI und CBI).
Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Motorische Funktion_Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Hoehn- und Yahr-Stadium und einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil 3
Grundlinie
Motorische Funktion_Änderung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Hoehn- und Yahr-Stadium und Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Allgemeine kognitive Funktion_Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die koreanische Version der Mini-Mental-Status-Untersuchung, klinische Demenzbewertung, Barthel und Instrumental ADL
Grundlinie
Allgemeine kognitive Funktion_Veränderung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Die koreanische Version der Mini-Mental-Status-Untersuchung, klinische Demenzbewertung, Barthel und Instrumental ADL
Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joong-Seok Kim, MD, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Norva100408

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