En observationsundersøgelse for forekomsten af neuropsykiatriske symptomer ved Parkinsons sygdom demens
2. februar 2015 opdateret af: Joong-Seok Kim, The Catholic University of Korea
En seks-måneders observationsundersøgelse for at undersøge forekomsten af neuropsykiatriske symptomer hos koreanske patienter med Parkinsons sygdom demens
- Demens korrelerer også med nedsat kognitiv funktion og adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (neuropsykiatrisk symptom, BPSD).
- Neuropsykiatriske symptom tillægger en vigtig rolle for dødelighed, dødelighed og årsag til at komme ind på plejehjem.
- Undersøgelse af neuropsykiatriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom har ikke været grundige endnu, og der er endda ikke lavet nogen undersøgelse af dette i Korea endnu.
- Efterforskerne vil undersøge forekomsten af neuropsykiatriske symptomer hos PDD-patienter og plejebyrden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Det er velkendt, at vigtigheden af ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom under udviklingen, og mange patienter lider af dette. Forringelsen af kognitiv funktion er især kendt som en afgørende prognostisk faktor. Ifølge nyligt udgivet kohortestudie går størstedelen af patienterne gennem demens i fremskreden Parkinsons sygdom.
- Demens korrelerer også med nedsat kognitiv funktion og adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (neuropsykiatrisk symptom, BPSD). Neuropsykiatrisk symptom sammensat af unormal adfærd og psykologiske symptomer: unormal adfærd omfatter kamplyst, vandring, agitation, akatisi, upassende seksuel adfærd, at følge omsorgsperson, råb, forbandelse, søvnløshed og overspisning, mens psykologiske symptomer inkluderer angst, depression, hallucinationer og hallucinationer. Neuropsykiatriske symptom evalueres afhængigt af information givet af omsorgspersoner, og symptomerne er sandsynligvis midlertidige eller ændrer sig konstant. To tredjedele af patienterne viser sig at have neuropsykiatriske symptomer, når de diagnosticeres som demens, 65 % på plejehjem og 70~90 % i fremskredne demenstilstande. Neuropsykiatriske symptom tillægger en vigtig rolle for dødelighed, dødelighed og årsag til at komme ind på plejehjem.
- Desuden spiller neuropsykiatriske symptomer også en vigtig rolle som plejepersonale. Det giver en tungere byrde for pårørende i stedet for på patienter, og øger depression og angst hos pårørende. Specifik korrelation med patientens neuropsykiatriske symptom til omsorgspersonens byrde er kendt som agitation, depression, aggression, repetitiv adfærd, angst og disinhibition. Der er dog forskellige resultater relateret til race, region, emner og efterforsker.
- Undersøgelse af neuropsykiatriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom demens har endnu ikke været grundigt, og der er endda ikke lavet nogen undersøgelse af dette i Korea endnu.
- Efterforskerne vil undersøge forekomsten af neuropsykiatriske symptomer hos PDD-patienter og plejebyrden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Yonsei University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tertiærklinikken på universitetshospitalet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med Parkinsons sygdom demens.
- Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten (hvis muligt) eller fra patientens juridiske værge eller anden repræsentant før påbegyndelse af eventuelle baseline-vurderinger eller -aktiviteter. Selvom patienten ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, skal patienten give mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Regimet for levodopa, der blev administreret regelmæssigt til patienter i 1 måned før optagelsen, kan justeres optimalt for patienterne under undersøgelsen.
- Patienter med anden dopaminforstærker, MAO-B-hæmmer eller amantadin administreret bør holdes stabil under denne undersøgelse.
- Patienter, der har været på anden medicin i 1 måned, før de bliver tilmeldt, kan inkluderes, hvis investigator beslutter, at denne medicin ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Anden medicin til behandling af anden sygdom kan administreres under drøftelse med den ansvarlige læge eller disse medikamenter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er under anden undersøgelse.
- Patienter med anden systemisk sygdom, som skal begrænses til lægemiddeladministration.
- Patienter, der er gravide.
- Deltagerne må ikke tage anden medicin, der kan påvirke kognitiv funktion, fx anti-cholinerg medicin, benztropin, trihexphenidyl og biperiden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: Baseline
|
Den indsamler information om symptomer i løbet af den seneste måned i 10 domæner - vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, opstemthed, apati, hæmningsløshed, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd - ved hjælp af et struktureret interview med en kyndig informant.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgende neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
|
Ændringen af prævalensen af neuropsykiatriske symptomer efter behandling med cholinesterasehæmmere.
|
Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
|
|
Care-giver burden_baseline
Tidsramme: Baseline
|
Plejerens byrde bestemt af Byrdeinterview(BI) og Caregiver Burden Inventory(CBI)
|
Baseline
|
|
Forandring af omsorgsgiverbyrden
Tidsramme: Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
|
Byrden skifte af omsorgsperson ved hjælp af samme skala (BI og CBI).
|
Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
|
|
Motorfunktion_baseline
Tidsramme: Baseline
|
Hoehn og Yahr stadium og Unified Parkinsons sygdom vurderingsskala, del 3
|
Baseline
|
|
Motorfunktion_ændring
Tidsramme: Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
|
Hoehn og Yahr scenen og Unified Parkinsons Disease Rating Scale
|
Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
|
|
Generel kognitiv funktion_baseline
Tidsramme: Baseline
|
Den koreanske version af mini mental status undersøgelse, klinisk demens vurdering, Barthel og Instrumental ADL
|
Baseline
|
|
Generel kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
|
Den koreanske version af mini mental status undersøgelse, klinisk demens vurdering, Barthel og Instrumental ADL
|
Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joong-Seok Kim, MD, The Catholic University of Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aarsland D, Cummings JL, Larsen JP. Neuropsychiatric differences between Parkinson's disease with dementia and Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Feb;16(2):184-91. doi: 10.1002/1099-1166(200102)16:23.0.co;2-k.
- Aarsland D, Bronnick K, Ehrt U, De Deyn PP, Tekin S, Emre M, Cummings JL. Neuropsychiatric symptoms in patients with Parkinson's disease and dementia: frequency, profile and associated care giver stress. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jan;78(1):36-42. doi: 10.1136/jnnp.2005.083113. Epub 2006 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2010
Først opslået (Skøn)
13. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Norva100408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .