- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01102582
Un estudio observacional para la prevalencia de síntomas neuropsiquiátricos en la demencia por enfermedad de Parkinson
2 de febrero de 2015 actualizado por: Joong-Seok Kim, The Catholic University of Korea
Un estudio observacional de seis meses para investigar la prevalencia de síntomas neuropsiquiátricos en pacientes coreanos con demencia por enfermedad de Parkinson
- La demencia se correlaciona con la disminución de la función cognitiva y los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (síntoma neuropsiquiátrico, BPSD) también.
- Los síntomas neuropsiquiátricos atribuyen un papel importante a la mortalidad, la mortalidad y la causa para ingresar a un hogar de ancianos.
- El estudio sobre los síntomas neuropsiquiátricos en pacientes con enfermedad de Parkinson aún no ha sido exhaustivo, e incluso aún no se ha realizado ningún estudio sobre esto en Corea.
- Los investigadores estudiarán la prevalencia de síntomas neuropsiquiátricos en pacientes con PDD y la carga del cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Es bien sabido que la importancia de los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson durante su progresión y muchos pacientes la padecen. El deterioro de la función cognitiva es especialmente conocido como un factor pronóstico crucial. Según un estudio de cohorte publicado recientemente, la mayoría de los pacientes sufren demencia en la enfermedad de Parkinson avanzada.
- La demencia se correlaciona con la disminución de la función cognitiva y los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (síntoma neuropsiquiátrico, BPSD) también. Síntoma neuropsiquiátrico compuesto por comportamiento anormal y síntomas psicológicos: los comportamientos anormales incluyen agresividad, deambular, agitación, acatisia, comportamiento sexual inapropiado, seguir al cuidador, gritar, maldecir, insomnio y atracones, mientras que los síntomas psicológicos incluyen ansiedad, depresión, alucinaciones e ilusión. Los síntomas neuropsiquiátricos se evalúan según la información proporcionada por los cuidadores, y es probable que los síntomas sean temporales o cambien constantemente. Se encuentra que dos tercios de los pacientes tienen síntomas neuropsiquiátricos cuando se les diagnostica demencia, el 65 % en hogares de ancianos y el 70~90 % en estados avanzados de demencia. Los síntomas neuropsiquiátricos atribuyen un papel importante a la mortalidad, la mortalidad y la causa para ingresar a un hogar de ancianos.
- Además, los síntomas neuropsiquiátricos también juegan un papel importante como carga para el cuidador. Otorga una carga más pesada al cuidador que a los pacientes, y aumenta la depresión y la ansiedad de los cuidadores. La correlación específica entre los síntomas neuropsiquiátricos del paciente y la carga del cuidador se conoce como agitación, depresión, agresión, comportamiento repetitivo, ansiedad y desinhibición. Sin embargo, hay varios resultados relacionados con la raza, la región, los sujetos y el investigador.
- El estudio sobre los síntomas neuropsiquiátricos en pacientes con demencia por enfermedad de Parkinson aún no ha sido exhaustivo, e incluso aún no se ha realizado ningún estudio sobre esto en Corea.
- Los investigadores estudiarán la prevalencia de síntomas neuropsiquiátricos en pacientes con PDD y la carga del cuidador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Yonsei University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La clínica terciaria en el hospital universitario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados de demencia por enfermedad de Parkinson.
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente (si es posible) o del tutor legal del paciente u otro representante antes de comenzar las evaluaciones o actividades de referencia. Incluso si no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, el paciente debe dar su consentimiento verbal para participar en el estudio.
- El régimen de levodopa que se administró regularmente a los pacientes durante 1 mes antes de la inscripción se puede ajustar de manera óptima para los pacientes durante la investigación.
- Los pacientes a los que se administre otro potenciador de la dopamina, un inhibidor de la MAO-B o amantadina deben mantenerse en un estado estable durante este estudio.
- Los pacientes que han estado tomando otros medicamentos durante 1 mes antes de inscribirse pueden incluirse si el investigador decide que esos medicamentos no afectarán el resultado del estudio.
- Se pueden administrar otros medicamentos para el tratamiento de otras enfermedades previa consulta con el médico a cargo o dichos medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están bajo otro estudio.
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas a los que se les va a limitar la administración de fármacos.
- Pacientes que están embarazadas.
- Los participantes no pueden tomar ningún otro medicamento que pueda afectar la función cognitiva, por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos, benztropina, trihexfenidilo y biperideno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Base
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Recopila información sobre los síntomas durante el último mes en 10 dominios (delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad y comportamientos motores aberrantes) mediante una entrevista estructurada con un informador informado.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario neuropsiquiátrico de seguimiento
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con inhibidores de la colina esterasa
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El cambio de prevalencia de los síntomas neuropsiquiátricos después del tratamiento con inhibidores de la colina esterasa.
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Seis meses después del tratamiento con inhibidores de la colina esterasa
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Carga del cuidador_baseline
Periodo de tiempo: Base
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La carga del cuidador determinada por la Entrevista de carga (BI) y el Inventario de carga del cuidador (CBI)
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Base
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Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con inhibidores de la colina esterasa
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El cambio de carga del cuidador utilizando la misma escala (BI y CBI).
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Seis meses después del tratamiento con inhibidores de la colina esterasa
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Motor function_baseline
Periodo de tiempo: Base
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Etapa de Hoehn y Yahr y escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, parte 3
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Base
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Cambio de función del motor
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con inhibidores de la colina esterasa
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Estadio de Hoehn y Yahr y escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
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Seis meses después del tratamiento con inhibidores de la colina esterasa
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Función cognitiva general_baseline
Periodo de tiempo: Base
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La versión coreana del miniexamen del estado mental, clasificación de demencia clínica, Barthel e Instrumental ADL
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Base
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Función cognitiva general_cambio
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con inhibidores de la colina esterasa
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La versión coreana del miniexamen del estado mental, clasificación de demencia clínica, Barthel e Instrumental ADL
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Seis meses después del tratamiento con inhibidores de la colina esterasa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joong-Seok Kim, MD, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aarsland D, Cummings JL, Larsen JP. Neuropsychiatric differences between Parkinson's disease with dementia and Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Feb;16(2):184-91. doi: 10.1002/1099-1166(200102)16:23.0.co;2-k.
- Aarsland D, Bronnick K, Ehrt U, De Deyn PP, Tekin S, Emre M, Cummings JL. Neuropsychiatric symptoms in patients with Parkinson's disease and dementia: frequency, profile and associated care giver stress. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jan;78(1):36-42. doi: 10.1136/jnnp.2005.083113. Epub 2006 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- Norva100408
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .