Studie vícenásobné vzestupné dávky pro AZD 7268 u japonských zdravých mužských dobrovolníků (JMAD)
14. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD7268 při podávání ve více stoupajících orálních dávkách u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví
Toto je vícenásobná vzestupná dávka (MAD) u japonské populace s AZD7268.
Tato studie MAD bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku perorálně podávaného AZD7268 po vícenásobných stoupajících dávkách.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sagamihara
-
Kanagawa, Sagamihara, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu
- Zdraví muži s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět daným informacím nebo s nimi spolupracovat
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), test na hepatitidu B, hepatitidu C a syfilis
- Záchvaty v anamnéze (včetně febrilních křečí u kojenců) nebo křeče v rodinné anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kapsle, perorálně, BID
|
|
Experimentální: AZD7268
|
Kapsle, perorálně, BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost AZD7268 nežádoucími účinky.
Časové okno: Od první dávky po celou dobu léčby a včetně následného období
|
Od první dávky po celou dobu léčby a včetně následného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte PK parametry (Cmax, AUC,t1/2) AZD7268 stanovením koncentrací léčiva v plazmě
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány od doby před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce
|
Vzorky krve budou odebrány od doby před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce
|
|
Charakterizujte PK parametry (CLr, Ae) AZD7268 stanovením koncentrací léčiva v moči
Časové okno: Vzorky moči budou odebrány od první dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
Vzorky moči budou odebrány od první dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomoe Fujita, Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1151C00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .