Estudo de Dose Ascendente Múltipla para AZD 7268 em Voluntários Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino (JMAD)
14 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD7268 quando administrado em múltiplas doses orais ascendentes em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) na população japonesa com AZD7268.
Este estudo MAD avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD7268 administrado por via oral após múltiplas doses ascendentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sagamihara
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Kanagawa, Sagamihara, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de Consentimento Informado
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender ou cooperar com as informações fornecidas
- Qualquer resultado positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B, Hepatite C e teste de sífilis
- História de convulsão (incluindo convulsões febris infantis) ou história familiar de convulsão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsula, Oral, BID
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Experimental: AZD7268
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Cápsula, Oral, BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a segurança e tolerabilidade do AZD7268 por eventos adversos.
Prazo: Desde a primeira dose durante todo o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento
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Desde a primeira dose durante todo o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterize os parâmetros PK (Cmax, AUC,t1/2) de AZD7268 por avaliação das concentrações de drogas no plasma
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após a última dose
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Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após a última dose
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Caracterize os parâmetros PK (CLr, Ae) de AZD7268 por avaliação das concentrações de drogas na urina
Prazo: Amostras de urina serão coletadas após a primeira dose até 48 horas após a última dose.
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Amostras de urina serão coletadas após a primeira dose até 48 horas após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tomoe Fujita, Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1151C00004
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