AZD 7268:n moninkertainen nouseva annostutkimus japanilaisilla terveillä miehillä (JMAD)
tiistai 14. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan AZD7268:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan useita nousevia suun kautta annoksina japanilaisille terveille miehille
Tämä on usean nousevan annoksen tutkimus (MAD) Japanin väestössä, jolla on AZD7268.
Tämä MAD-tutkimus arvioi suun kautta annetun AZD7268:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa useiden nousevien annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sagamihara
-
Kanagawa, Sagamihara, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Terveet mieshenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa tai tehdä yhteistyötä sen kanssa
- Kaikki positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B-, hepatiitti C- ja kuppatestin seulonnassa
- Kouristuskohtauksia (mukaan lukien pikkulapsen kuumekohtaukset) tai suvussa esiintynyt kohtauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kapseli, Oraalinen, BID
|
|
Kokeellinen: AZD7268
|
Kapseli, Oraalinen, BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki AZD7268:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien koko hoitojakson ajan ja seurantajakso mukaan lukien
|
Ensimmäisestä annoksesta lähtien koko hoitojakson ajan ja seurantajakso mukaan lukien
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Karakterisoi AZD7268:n PK-parametrit (Cmax, AUC,t1/2) arvioimalla lääkeainepitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Karakterisoi AZD7268:n PK-parametrit (CLr, Ae) arvioimalla lääkeainepitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otetaan ensimmäisestä annoksesta 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Virtsanäytteet otetaan ensimmäisestä annoksesta 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomoe Fujita, Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1151C00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .