Estudio de dosis múltiples ascendentes de AZD 7268 en voluntarios varones japoneses sanos (JMAD)
14 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD7268 cuando se administra en múltiples dosis orales ascendentes en sujetos masculinos sanos japoneses
Este es un estudio de dosis múltiple ascendente (MAD) en la población japonesa con AZD7268.
Este estudio MAD evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD7268 administrado por vía oral después de múltiples dosis ascendentes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sagamihara
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Kanagawa, Sagamihara, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Sujetos masculinos sanos, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender o cooperar con la información dada
- Cualquier resultado positivo en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C y sífilis
- Antecedentes de convulsiones (incluidas convulsiones febriles infantiles) o antecedentes familiares de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula, Oral, BID
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Experimental: AZD7268
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Cápsula, Oral, BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigue la seguridad y tolerabilidad de AZD7268 por eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis durante todo el período de tratamiento e incluido el período de seguimiento
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Desde la primera dosis durante todo el período de tratamiento e incluido el período de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterice los parámetros PK (Cmax, AUC, t1/2) de AZD7268 mediante la evaluación de las concentraciones de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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Se tomarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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Caracterice los parámetros farmacocinéticos (CLr, Ae) de AZD7268 mediante la evaluación de las concentraciones de fármaco en la orina
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de orina desde la primera dosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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Se tomarán muestras de orina desde la primera dosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomoe Fujita, Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1151C00004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD7268
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AstraZenecaTerminadoSaludableEstados Unidos
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AstraZenecaTerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos
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AstraZenecaTerminado