日本人の健康な男性ボランティアを対象としたAZD 7268の複数漸増用量研究 (JMAD)
2010年12月14日 更新者：AstraZeneca
日本人の健康な男性被験者にAZD7268を複数回漸増経口投与した場合の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、AZD7268 を用いた日本人集団における複数用量漸増研究 (MAD) です。
この MAD 研究では、複数回の漸増用量後の経口投与された AZD7268 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sagamihara
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Kanagawa、Sagamihara、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を備えた健康な男性被験者
除外基準:
- 与えられた情報を理解できない、または協力できない
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎、梅毒検査のスクリーニング結果が陽性であること
- 発作の既往（乳児熱性けいれんを含む）または発作の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象による AZD7268 の安全性と忍容性を調査します。
時間枠：最初の投与から治療期間全体およびフォローアップ期間を含む
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最初の投与から治療期間全体およびフォローアップ期間を含む
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の薬物濃度の評価によるAZD7268のPKパラメーター(Cmax、AUC、t1/2)の特性評価
時間枠：血液サンプルは、投与前から最後の投与の48時間後まで採取されます。
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血液サンプルは、投与前から最後の投与の48時間後まで採取されます。
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尿中の薬物濃度の評価による AZD7268 の PK パラメーター (CLr、Ae) の特性評価
時間枠：尿サンプルは、最初の投与後から最後の投与の 48 時間後まで採取されます。
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尿サンプルは、最初の投与後から最後の投与の 48 時間後まで採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tomoe Fujita、Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月14日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1151C00004
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