Badanie wielokrotnej dawki rosnącej dla AZD 7268 u japońskich zdrowych ochotników płci męskiej (JMAD)
14 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD7268 podawanego zdrowym mężczyznom w Japonii w wielokrotnych rosnących dawkach doustnych
Jest to badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) w populacji japońskiej z AZD7268.
To badanie MAD oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnie podawanego AZD7268 po wielokrotnych rosnących dawkach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sagamihara
-
Kanagawa, Sagamihara, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Zdrowi mężczyźni z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do zrozumienia lub współpracy z podanymi informacjami
- Każdy pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i testu na kiłę
- Historia napadów padaczkowych (w tym drgawek gorączkowych u niemowląt) lub rodzinna historia napadów padaczkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka, doustnie, BID
|
|
Eksperymentalny: AZD7268
|
Kapsułka, doustnie, BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję AZD7268 na podstawie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania przez cały okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji
|
Od pierwszego podania przez cały okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj parametry farmakokinetyczne (Cmax, AUC,t1/2) AZD7268 poprzez ocenę stężeń leku w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od momentu podania dawki do 48 godzin po ostatniej dawce
|
Próbki krwi będą pobierane od momentu podania dawki do 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Scharakteryzuj parametry PK (CLr, Ae) AZD7268 poprzez ocenę stężeń leku w moczu
Ramy czasowe: Próbki moczu będą pobierane od pierwszej dawki do 48 godzin po ostatniej dawce.
|
Próbki moczu będą pobierane od pierwszej dawki do 48 godzin po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomoe Fujita, Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1151C00004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .