Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flera stigande doser för AZD 7268 i japanska friska manliga frivilliga (JMAD)

14 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD7268 när det ges i flera stigande orala doser hos friska japanska manliga försökspersoner

Detta är en multipel stigande dosstudie (MAD) i den japanska befolkningen med AZD7268. Denna MAD-studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt administrerat AZD7268 efter flera stigande doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Friska manliga försökspersoner, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå eller samarbeta med given information
  • Alla positiva resultat på screening för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B, Hepatit C och syfilistest
  • Anamnes med krampanfall (inklusive feberkramper hos spädbarn) eller familjehistoria med krampanfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Kapsel, oral, BID
Experimentell: AZD7268
Läkemedel: AZD7268
Kapsel, oral, BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök säkerheten och tolerabiliteten för AZD7268 av Adverse Events.
Tidsram: Från första doseringen under hela behandlingsperioden och inklusive uppföljningsperioden
Från första doseringen under hela behandlingsperioden och inklusive uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera PK-parametrarna (Cmax, AUC,t1/2) för AZD7268 genom bedömning av läkemedelskoncentrationer i plasma
Tidsram: Blodprover kommer att tas från före dos till 48 timmar efter sista dos
Blodprover kommer att tas från före dos till 48 timmar efter sista dos
Karakterisera PK-parametrarna (CLr, Ae) för AZD7268 genom bedömning av läkemedelskoncentrationer i urin
Tidsram: Urinprov kommer att tas från första dosen till 48 timmar efter sista dosen.
Urinprov kommer att tas från första dosen till 48 timmar efter sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Tomoe Fujita, Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D1151C00004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på AZD7268

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera