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Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis für AZD 7268 bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen (JMAD)

14. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7268 bei Gabe in mehreren aufsteigenden oralen Dosen an japanische gesunde männliche Probanden

Hierbei handelt es sich um eine Multiple-Ascending-Dose-Studie (MAD) in der japanischen Bevölkerung mit AZD7268. Diese MAD-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem AZD7268 nach mehreren aufsteigenden Dosen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Gesunde männliche Probanden mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis-Test
  • Vorgeschichte von Anfällen (einschließlich Fieberkrämpfen bei Säuglingen) oder Familiengeschichte von Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, Oral, BID
Experimental: AZD7268
Arzneimittel: AZD7268
Kapsel, Oral, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7268 durch unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung über den gesamten Behandlungszeitraum bis hin zur Nachbeobachtungszeit
Von der ersten Dosierung über den gesamten Behandlungszeitraum bis hin zur Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die PK-Parameter (Cmax, AUC, t1/2) von AZD7268 durch Beurteilung der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Blutproben werden von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis entnommen
Blutproben werden von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis entnommen
Charakterisieren Sie die PK-Parameter (CLr, Ae) von AZD7268 durch Beurteilung der Arzneimittelkonzentrationen im Urin
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis werden Urinproben entnommen.
Von der ersten Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis werden Urinproben entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomoe Fujita, Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1151C00004

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