Исследование множественных возрастающих доз AZD 7268 у здоровых японских добровольцев-мужчин (JMAD)
14 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD7268 при введении в многократно возрастающих пероральных дозах у здоровых мужчин в Японии.
Это исследование множественной восходящей дозы (MAD) среди населения Японии с AZD7268.
В этом исследовании MAD будет оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика перорально вводимого AZD7268 после многократного возрастания доз.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sagamihara
-
Kanagawa, Sagamihara, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Здоровые мужчины с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
Критерий исключения:
- Неспособность понять или сотрудничать с данной информацией
- Любой положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В, гепатит С и тест на сифилис
- Судороги в анамнезе (включая фебрильные судороги у младенцев) или семейная история судорог
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсула, пероральный, два раза в день
|
|
Экспериментальный: AZD7268
|
Капсула, пероральный, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите безопасность и переносимость AZD7268 по нежелательным явлениям.
Временное ограничение: От первого приема на протяжении всего периода лечения, включая период последующего наблюдения.
|
От первого приема на протяжении всего периода лечения, включая период последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетические параметры (Cmax, AUC, t1/2) AZD7268 путем оценки концентраций препарата в плазме.
Временное ограничение: Образцы крови будут браться с момента приема дозы до 48 часов после последней дозы.
|
Образцы крови будут браться с момента приема дозы до 48 часов после последней дозы.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетические параметры (CLr, Ae) AZD7268 путем оценки концентрации препарата в моче.
Временное ограничение: Образцы мочи будут браться с момента введения первой дозы до 48 часов после последней дозы.
|
Образцы мочи будут браться с момента введения первой дозы до 48 часов после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomoe Fujita, Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D1151C00004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .