Studio a dose crescente multipla per AZD 7268 in volontari maschi sani giapponesi (JMAD)
14 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD7268 quando somministrato in dosi orali multiple ascendenti in soggetti maschi sani giapponesi
Questo è uno studio a dose crescente multipla (MAD) nella popolazione giapponese con AZD7268.
Questo studio MAD valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD7268 somministrato per via orale dopo dosi multiple crescenti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sagamihara
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Kanagawa, Sagamihara, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Soggetti maschi sani, con vene idonee all'incannulamento o alla venipuntura ripetuta
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere o cooperare con determinate informazioni
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C e test della sifilide
- Storia di convulsioni (incluse convulsioni febbrili infantili) o storia familiare di convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsula, Orale, BID
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Sperimentale: AZD7268
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Capsula, Orale, BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7268 da eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up
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Dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare i parametri farmacocinetici (Cmax, AUC, t1/2) di AZD7268 mediante valutazione delle concentrazioni di farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue dalla pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose
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Verranno prelevati campioni di sangue dalla pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose
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Caratterizzare i parametri farmacocinetici (CLr, Ae) di AZD7268 mediante valutazione delle concentrazioni di farmaco nelle urine
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di urina dalla prima dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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Verranno prelevati campioni di urina dalla prima dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomoe Fujita, Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1151C00004
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