Multiple Ascending Dose Study voor AZD 7268 bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers (JMAD)
14 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD7268 bij toediening in meerdere oplopende orale doses bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen
Dit is een onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) bij de Japanse bevolking met AZD7268.
Deze MAD-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediend AZD7268 evalueren na meerdere oplopende doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sagamihara
-
Kanagawa, Sagamihara, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van geïnformeerde toestemming
- Gezonde mannelijke proefpersonen, met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om gegeven informatie te begrijpen of ermee samen te werken
- Elk positief resultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-, hepatitis C- en syfilistest
- Voorgeschiedenis van convulsies (inclusief koortsstuipen bij zuigelingen) of familiegeschiedenis van convulsies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Capsule, Mondeling, BID
|
|
Experimenteel: AZD7268
|
Capsule, Mondeling, BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7268 door bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering gedurende de behandelingsperiode en inclusief de follow-upperiode
|
Vanaf de eerste dosering gedurende de behandelingsperiode en inclusief de follow-upperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer de PK-parameters (Cmax, AUC,t1/2) van AZD7268 door beoordeling van geneesmiddelconcentraties in plasma
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis
|
|
Karakteriseer de PK-parameters (CLr, Ae) van AZD7268 door beoordeling van geneesmiddelconcentraties in urine
Tijdsspanne: Urinemonsters worden genomen vanaf de eerste dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
Urinemonsters worden genomen vanaf de eerste dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomoe Fujita, Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D1151C00004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .