Studie med flere stigende doser for AZD 7268 i japanske friske mannlige frivillige (JMAD)
14. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD7268 når det gis i flere stigende orale doser hos sunne japanske menn
Dette er en studie med flere stigende doser (MAD) i den japanske befolkningen med AZD7268.
Denne MAD-studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oralt administrert AZD7268 etter flere stigende doser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sagamihara
-
Kanagawa, Sagamihara, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Friske mannlige forsøkspersoner, med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå eller samarbeide med gitt informasjon
- Eventuelle positive resultater på screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C og syfilistest
- Anfallshistorie (inkludert feberkramper hos spedbarn) eller familiehistorie med anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kapsel, oral, BID
|
|
Eksperimentell: AZD7268
|
Kapsel, oral, BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk sikkerheten og toleransen til AZD7268 av Uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra første dosering gjennom hele behandlingsperioden og inkludert oppfølgingsperioden
|
Fra første dosering gjennom hele behandlingsperioden og inkludert oppfølgingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser PK-parametrene (Cmax, AUC,t1/2) til AZD7268 ved å vurdere legemiddelkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra før-dose til 48 timer etter siste dose
|
Blodprøver vil bli tatt fra før-dose til 48 timer etter siste dose
|
|
Karakteriser PK-parametrene (CLr, Ae) til AZD7268 ved vurdering av legemiddelkonsentrasjoner i urin
Tidsramme: Urinprøver vil bli tatt fra første dose til 48 timer etter siste dose.
|
Urinprøver vil bli tatt fra første dose til 48 timer etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomoe Fujita, Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D1151C00004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .