Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika bezpečnosti léčiv u roztroušené sklerózy

12. ledna 2026 aktualizováno: Bruce Carleton, University of British Columbia

Kanadská farmakogenomická síť pro bezpečnost léčiv: Genetické faktory spojené s léčbou roztroušené sklerózy

Zkoumat, zda lze identifikovat genotypové rozdíly mezi pacienty s RS, u nichž se po expozici beta-interferonu pro RS vyvinulo „poškození jater“ (definované jako hladiny ALT pětinásobek horní normální hranice a vyšší), ve srovnání s těmi, u kterých se poškození jater nevyvinulo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ÚČEL: Zkoumat, zda lze identifikovat genotypové rozdíly mezi pacienty s roztroušenou sklerózou, u kterých se rozvine poškození jater, ve srovnání s těmi, u kterých se poškození nevyvine v reakci na terapii beta-interferonem.

CÍL: Zjistit, zda zvýšené jaterní enzymatické testy (ALT > 5násobek horní hranice normy) v reakci na léčbu beta-interferonem u pacientů s RS souvisí s genetickými polymorfismy.

ZPŮSOB NÁBORU:

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím klinické databáze a přehledů tabulek. Potenciálním účastníkům bude zaslán úvodní dopis, který je vyzve k dobrovolnictví. Bude proveden následný telefonát, aby se zjistil zájem a souhlas se studiem.

POSTUPY:

Budou odebrány sliny pro genetické analýzy a bude proveden dotazník

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • MS Clinic UBC Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre MS clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Notre-Dame MS clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) navštěvující kliniky RS umístěné v nemocnici University of British Columbia Hospital, Winnipeg Health Sciences Centre, Dalhousie (Halifax, Nova Scotia) MS Clinic, London Health Sciences Center (Londýn, ON) a Hôpital Notre-Dame (Montréal) . Účastníci musí mít definitivní RS (kritéria Poser nebo McDonald), s relabujícím-remitujícím nebo sekundárně progresivním průběhem onemocnění, registrovaní na jedné z výše uvedených RS klinik a předepsaný beta-interferon jako imunomodulační lék na RS.

Popis

Kritéria zahrnutí: Případy a kontroly musí mít

  • definitivní MS (kritéria Poser nebo McDonald)
  • relabující-remitující nebo sekundárně progresivní průběh onemocnění
  • Předepsal jim beta-interferon jako imunomodulační lék na RS

Kritéria vyloučení:

  • primárně-progresivní čs
  • zvýšený výsledek jaterních testů do 6 měsíců od zahájení léčby beta-interferonem
  • přítomnost komorbidity, která je známým rizikovým faktorem pro poškození jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pouzdro
Pacienti s RS, u kterých se vyskytla nežádoucí léková reakce na imunomodulační terapii RS
Řízení
Pacienti s RS, u kterých se nevyskytla nežádoucí léková reakce na imunomodulační terapii RS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zažili jste nežádoucí účinky léku nebo ne?
Časové okno: Bez specifikovaného časového rámce
Bez specifikovaného časového rámce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canada Foundation for Innovation
Genome Canada
British Columbia Clinical Genomics Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Carleton, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Michael Hayden, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Helen Tremlett, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Anthony Traboulsee, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-00494

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit