Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika bezpieczeństwa leków w stwardnieniu rozsianym

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bruce Carleton, University of British Columbia

Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety: Czynniki genetyczne związane z leczeniem stwardnienia rozsianego

Zbadanie, czy można zidentyfikować różnice genotypowe między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym, u których doszło do „uszkodzenia wątroby” (zdefiniowanego jako poziom ALT pięciokrotnie przekraczający górną granicę normy i powyżej) w porównaniu z pacjentami, u których nie doszło do uszkodzenia wątroby po ekspozycji na beta-interferon w przypadku stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane

Szczegółowy opis

CEL: Aby zbadać czy genotypowe różnice mogą być zidentyfikowane między pacjentami stwardnienia rozsianego, którzy rozwijają uszkodzenie wątroby w porównaniu z tymi, którzy nie rozwijają uszkodzenia w odpowiedzi na terapię beta-interferonem.

CEL: Aby określić czy podwyższone testy enzymów wątrobowych (ALT > 5 razy górna granica normy) w odpowiedzi na terapię beta-interferonem u pacjentów z SM jest związane z genetycznymi polimorfizmami.

SPOSÓB REKRUTACJI:

Pacjenci będą identyfikowani za pomocą bazy danych kliniki i przeglądów wykresów. Do potencjalnych uczestników zostanie wysłany list wprowadzający z zaproszeniem do wolontariatu. Zostanie wykonana kolejna rozmowa telefoniczna w celu ustalenia zainteresowania i zgody na badanie.

PROCEDURY:

Zostanie pobrana ślina do badań genetycznych i zostanie przeprowadzony kwestionariusz

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    - MS Clinic UBC Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Winnipeg Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Dalhousie MS Research Unit
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada
    - London Health Sciences Centre MS clinic
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Hôpital Notre-Dame MS clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym) uczęszczający do klinik stwardnienia rozsianego zlokalizowanych w szpitalu University of British Columbia Hospital, Winnipeg Health Sciences Centre, Dalhousie (Halifax, Nowa Szkocja), klinice MS, London Health Sciences Centre (Londyn, ON) i Hôpital Notre-Dame (Montréal) . Uczestnicy muszą mieć określone stwardnienie rozsiane (kryterium Posera lub McDonalda), z rzutowo-remisyjnym lub wtórnie postępującym przebiegiem choroby, zarejestrowani w jednej z powyższych klinik stwardnienia rozsianego i przepisani beta-interferon jako lek immunomodulujący na stwardnienie rozsiane.

Opis

Kryteria włączenia: Przypadki i kontrole muszą mieć

określone stwardnienie rozsiane (kryteria Posera lub McDonalda)
rzutowo-remisyjny lub wtórnie postępujący przebieg choroby
Przepisany beta-interferon jako ich lek immunomodulujący dla stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia:

pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
podwyższony wynik próby wątrobowej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia beta-interferonem
obecność choroby współistniejącej, która jest znanym czynnikiem ryzyka uszkodzenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawa Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, u których wystąpiła niepożądana reakcja na lek immunomodulujący stwardnienie rozsiane
Kontrola Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, u których nie wystąpiła niepożądana reakcja na lek immunomodulujący stwardnienie rozsiane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Doświadczyłeś niepożądanej reakcji na lek, czy nie? Ramy czasowe: Brak określonych ram czasowych	Brak określonych ram czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Canada Foundation for Innovation

Genome Canada

British Columbia Clinical Genomics Network

Śledczy

Główny śledczy: Bruce Carleton, University of British Columbia
Dyrektor Studium: Michael Hayden, University of British Columbia
Dyrektor Studium: Helen Tremlett, University of British Columbia
Dyrektor Studium: Anthony Traboulsee, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości