Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика безопасности лекарственных средств при рассеянном склерозе

25 апреля 2023 г. обновлено: Bruce Carleton, University of British Columbia

Канадская фармакогеномная сеть по безопасности лекарственных средств: генетические факторы, связанные с лечением рассеянного склероза

Изучить, можно ли выявить генотипические различия между пациентами с РС, у которых развивается «повреждение печени» (определяемое как уровень АЛТ в пять раз превышающий верхнюю норму) по сравнению с теми, у кого не развивается повреждение печени после воздействия бета-интерферона при РС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рассеянный склероз

Подробное описание

ЦЕЛЬ: исследовать, можно ли выявить генотипические различия между пациентами с РС, у которых развивается поражение печени, по сравнению с теми, у кого не развивается поражение в ответ на терапию бета-интерфероном.

ЦЕЛЬ: определить, связаны ли повышенные тесты ферментов печени (АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы) в ответ на терапию бета-интерфероном у пациентов с РС с генетическими полиморфизмами.

МЕТОД ВЕРБОВКИ:

Пациенты будут идентифицированы через базу данных клиники и обзоры карт. Потенциальным участникам будет отправлено вступительное письмо с приглашением стать волонтерами. Последующий телефонный звонок будет сделан, чтобы определить заинтересованность и согласие на исследование.

ПРОЦЕДУРЫ:

Будет собрана слюна для генетического анализа, и будет проведена анкета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Bruce Carleton, PharmD
Номер телефона: 604-875-2179
Электронная почта: bcarleton@popi.ubc.ca

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
    - Рекрутинг
    - MS Clinic UBC Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада
    - Завершенный
    - Winnipeg Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада
    - Запись по приглашению
    - Dalhousie MS Research Unit
- Ontario
  - London, Ontario, Канада
    - Запись по приглашению
    - London Health Sciences Centre MS clinic
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Канада
    - Запись по приглашению
    - Hôpital Notre-Dame MS clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рассеянным склерозом (РС), посещающие клиники рассеянного склероза, расположенные в больнице Университета Британской Колумбии, Виннипегском центре медицинских наук, клинике рассеянного склероза Далхаузи (Галифакс, Новая Шотландия), Лондонском центре медицинских наук (Лондон, Онтарио) и больнице Нотр-Дам (Монреаль) . Участники должны иметь определенный РС (критерии Позера или Макдональда), с рецидивирующе-ремиттирующим или вторично-прогрессирующим течением заболевания, состоять на учете в одной из вышеперечисленных клиник РС и назначить бета-интерферон в качестве иммуномодулирующего препарата для лечения РС.

Описание

Критерии включения: Случаи и элементы управления должны иметь

определенный РС (критерии Poser или McDonald)
рецидивирующе-ремиттирующее или вторично-прогрессирующее течение заболевания
Назначили бета-интерферон в качестве иммуномодулирующего препарата при РС.

Критерий исключения:

первично-прогрессирующий рассеянный склероз
повышенный результат печеночных проб в течение 6 месяцев после начала лечения бета-интерфероном
наличие сопутствующей патологии, которая является известным фактором риска повреждения печени

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случай Пациенты с рассеянным склерозом, испытывающие неблагоприятную лекарственную реакцию на иммуномодулирующую терапию рассеянного склероза
Контроль Пациенты с рассеянным склерозом, не испытывающие побочных реакций на иммуномодулирующую терапию рассеянного склероза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Испытывали побочную реакцию на лекарство или нет? Временное ограничение: Срок не указан	Срок не указан

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Canada Foundation for Innovation

Genome Canada

British Columbia Clinical Genomics Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

H10-00494

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .