Farmakogenomik af lægemiddelsikkerhed ved multipel sklerose
6. maj 2024 opdateret af: Bruce Carleton, University of British Columbia
Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety: Genetiske faktorer forbundet med multipel sklerosebehandling
At undersøge, om der kan identificeres genotypiske forskelle mellem MS-patienter, der udvikler 'leverskade' (defineret som ALAT-niveauer fem gange den øvre normalgrænse og derover) sammenlignet med dem, der ikke udvikler leverskade efter eksponering for beta-interferon for MS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: At undersøge om genotypiske forskelle kan identificeres mellem MS-patienter, der udvikler leverskade sammenlignet med dem, der ikke udvikler skade som reaktion på beta-interferonbehandling.
MÅL: At afgøre, om forhøjede leverenzymtest (ALT > 5 gange den øvre grænse for normal) som svar på beta-interferonbehandling hos MS-patienter er forbundet med genetiske polymorfismer.
REKRUTTERINGSMETODEN:
Patienter vil blive identificeret gennem en klinikdatabase og diagramgennemgange. Et introduktionsbrev vil blive sendt til potentielle deltagere, der inviterer dem til at melde sig frivilligt. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget for at fastslå interesse og samtykke til undersøgelse.
PROCEDURER:
Spyt vil blive indsamlet til genetiske analyser og et spørgeskema vil blive administreret
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bruce Carleton, PharmD
- Telefonnummer: 604-875-2179
- E-mail: bcarleton@popi.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Rekruttering
- MS Clinic UBC Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Afsluttet
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Tilmelding efter invitation
- Dalhousie MS Research Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Tilmelding efter invitation
- London Health Sciences Centre MS clinic
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Tilmelding efter invitation
- Hôpital Notre-Dame MS clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Multipel sklerose (MS)-patienter, der går på MS-klinikker på University of British Columbia Hospital, Winnipeg Health Sciences Centre, Dalhousie (Halifax, Nova Scotia) MS-klinikken, London Health Sciences Centre (London, ON) og Hôpital Notre-Dame (Montréal) .
Deltagerne skal have decideret MS (Poser- eller McDonald-kriterier), med et recidiverende-remitterende eller sekundært-progressivt sygdomsforløb, registreret på en af ovenstående MS-klinikker og ordineret et beta-interferon som et immunmodulerende lægemiddel mod MS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Cases og kontroller skal have
- bestemt MS (Poser- eller McDonald-kriterier)
- recidiverende-remitterende eller sekundært-progressivt sygdomsforløb
- Udskrev et beta-interferon som deres immunmodulerende lægemiddel mod MS
Ekskluderingskriterier:
- primær-progressiv MS
- et forhøjet levertestresultat inden for 6 måneder efter påbegyndelse af beta-interferonbehandling
- tilstedeværelse af en comorbiditet, der er en kendt risikofaktor for leverskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sag
MS-patienter, der oplever en bivirkning af en MS-immunmodulerende behandling
|
|
Styring
MS-patienter, der ikke oplever en bivirkning af en MS-immunmodulerende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oplevet en bivirkning eller ej?
Tidsramme: Ingen specificeret tidsramme
|
Ingen specificeret tidsramme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Carleton, University of British Columbia
- Studieleder: Michael Hayden, University of British Columbia
- Studieleder: Helen Tremlett, University of British Columbia
- Studieleder: Anthony Traboulsee, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2010
Først opslået (Anslået)
6. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-00494
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater