Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerbiztonság farmakogenomikája sclerosis multiplexben

2024. május 6. frissítette: Bruce Carleton, University of British Columbia

Kanadai farmakogenomikai hálózat a gyógyszerbiztonságért: a sclerosis multiplex kezelésével kapcsolatos genetikai tényezők

Annak vizsgálata, hogy azonosíthatók-e genotípusos különbségek az SM-ben szenvedő betegek között, akiknél „májsérülés” alakult ki (amelyet a normál felső határának ötszöröse vagy annál magasabb ALT-szintek határoznak meg) azokhoz képest, akiknél nem alakult ki májkárosodás az SM béta-interferon-expozícióját követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS: Megvizsgálni, hogy azonosíthatók-e genotípusos különbségek azon SM-betegek között, akiknél májsérülés alakult ki azokhoz képest, akiknél nem alakult ki sérülés a béta-interferon terápia hatására.

CÉLKITŰZÉS: Annak megállapítása, hogy a béta-interferon terápiára adott válaszként a májenzim-tesztek (ALT > a normálérték felső határának 5-szöröse) SM-ben szenvedő betegeknél összefüggésben állnak-e genetikai polimorfizmusokkal.

A FELVÉTEL MÓDJA:

A betegek azonosítása a klinikai adatbázis és a diagramok áttekintése révén történik. A potenciális résztvevőknek egy bemutatkozó levelet küldünk, amelyben felkérik őket önkéntes munkára. Egy további telefonhívásra kerül sor a tanulmány iránti érdeklődés és beleegyezés megállapítása érdekében.

ELJÁRÁSOK:

A genetikai elemzéshez nyálat gyűjtenek, és kérdőívet adnak ki

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Toborzás
        • MS Clinic UBC Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Befejezve
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Jelentkezés meghívóval
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Jelentkezés meghívóval
        • London Health Sciences Centre MS clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jelentkezés meghívóval
        • Hôpital Notre-Dame MS clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek, akik a British Columbia Egyetem Kórházában, a Winnipegi Egészségtudományi Központban, a Dalhousie-i (Halifax, Nova Scotia) SM klinikán, a Londoni Egészségtudományi Központban (London, ON) és a Hôpital Notre-Dame-ben (Montréal) találhatók. . A résztvevőknek határozott SM-vel (Poser vagy McDonald kritériumok) kell rendelkezniük, relapszusos-remittáló vagy másodlagosan progresszív betegséggel, regisztrálniuk kell a fenti MS-klinikák egyikén, és béta-interferont kell felírniuk az SM-re immunmoduláló gyógyszerként.

Leírás

Bevételi kritériumok: Az eseteknek és vezérlőknek rendelkezniük kell

  • határozott MS (Poser vagy McDonald kritériumok)
  • visszaeső-remittáló vagy másodlagosan progresszív betegség lefolyása
  • béta-interferont írtak fel immunmoduláló gyógyszerükként SM-re

Kizárási kritériumok:

  • primer-progresszív SM
  • emelkedett májvizsgálati eredmény a béta-interferon-kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül
  • társbetegség jelenléte, amely a májkárosodás ismert kockázati tényezője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ügy
SM-betegek, akiknél az SM immunmoduláló terápia gyógyszermellékhatást tapasztal
Ellenőrzés
SM-betegek, akiknél nem tapasztaltak gyógyszermellékhatást az SM immunmoduláns terápiája során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tapasztalt gyógyszermellékhatást vagy sem?
Időkeret: Nincs meghatározott időkeret
Nincs meghatározott időkeret

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canada Foundation for Innovation
Genome Canada
British Columbia Clinical Genomics Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Carleton, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Michael Hayden, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Helen Tremlett, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Anthony Traboulsee, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Első közzététel (Becsült)

2010. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H10-00494

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel