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Pharmakogenomik der Arzneimittelsicherheit bei Multipler Sklerose

12. Januar 2026 aktualisiert von: Bruce Carleton, University of British Columbia

Kanadisches Pharmakogenomik-Netzwerk für Arzneimittelsicherheit: Genetische Faktoren im Zusammenhang mit der Behandlung von Multipler Sklerose

Es sollte untersucht werden, ob genotypische Unterschiede zwischen MS-Patienten, die eine „Leberschädigung“ entwickeln (definiert als ALT-Werte, die das Fünffache der oberen Normalgrenze und darüber betragen) im Vergleich zu Patienten, die keine Leberschädigung entwickeln, nach Exposition gegenüber Beta-Interferon für MS, identifiziert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Multiple Sklerose

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Es sollte untersucht werden, ob genotypische Unterschiede zwischen MS-Patienten, die eine Leberschädigung entwickeln, im Vergleich zu denen, die keine Schädigung als Reaktion auf eine Beta-Interferon-Therapie entwickeln, identifiziert werden können.

ZIEL: Es sollte festgestellt werden, ob erhöhte Leberenzymwerte (ALT > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts) als Reaktion auf eine Beta-Interferon-Therapie bei MS-Patienten mit genetischen Polymorphismen assoziiert sind.

METHODE DER REKRUTIERUNG:

Die Patienten werden anhand einer Klinikdatenbank und Diagrammüberprüfungen identifiziert. Potentielle Teilnehmer erhalten ein Einführungsschreiben, in dem sie zur Mitarbeit eingeladen werden. Ein nachfolgender Telefonanruf wird durchgeführt, um das Interesse und die Zustimmung zur Studie festzustellen.

VERFAHREN:

Speichel wird für genetische Analysen gesammelt und ein Fragebogen wird verabreicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    - MS Clinic UBC Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Winnipeg Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Dalhousie MS Research Unit
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada
    - London Health Sciences Centre MS clinic
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Hôpital Notre-Dame MS clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose (MS) in MS-Kliniken am University of British Columbia Hospital, Winnipeg Health Sciences Centre, Dalhousie (Halifax, Nova Scotia) MS-Klinik, London Health Sciences Centre (London, ON) und Hôpital Notre-Dame (Montréal) . Die Teilnehmer müssen eine eindeutige MS (Poser- oder McDonald-Kriterien) mit einem schubförmig remittierenden oder sekundär progredienten Krankheitsverlauf haben, in einer der oben genannten MS-Kliniken registriert sein und ein Beta-Interferon als immunmodulatorisches Medikament für MS verschrieben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Fälle und Kontrollen müssen vorhanden sein

eindeutiger MS (Poser- oder McDonald-Kriterien)
schubförmig remittierender oder sekundär progredienter Krankheitsverlauf
Verschrieben ein Beta-Interferon als ihr immunmodulatorisches Medikament für MS

Ausschlusskriterien:

primär progrediente MS
ein erhöhtes Lebertestergebnis innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Beta-Interferon-Behandlung
Vorhandensein einer Komorbidität, die ein bekannter Risikofaktor für Leberschäden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fall MS-Patienten, bei denen eine unerwünschte Arzneimittelwirkung auf eine immunmodulatorische MS-Therapie auftritt
Kontrolle MS-Patienten, bei denen keine unerwünschte Arzneimittelwirkung auf eine immunmodulatorische MS-Therapie auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Haben Sie eine unerwünschte Arzneimittelwirkung erlebt oder nicht? Zeitfenster: Kein festgelegter Zeitrahmen	Kein festgelegter Zeitrahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Canada Foundation for Innovation

Genome Canada

British Columbia Clinical Genomics Network

Ermittler

Hauptermittler: Bruce Carleton, University of British Columbia
Studienleiter: Michael Hayden, University of British Columbia
Studienleiter: Helen Tremlett, University of British Columbia
Studienleiter: Anthony Traboulsee, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat