Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby krevního tlaku s kombinacemi jedné pilulky v Indii (TOPSPIN)

4. října 2024 aktualizováno: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

Hypertenze je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Ačkoli se k léčbě často používá více léků, v kontextu jižní Asie chybí důkazy o nejlepších kombinacích léků. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost tří jednopilulkových kombinací dvou antihypertenziv na 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak u 1968 jedinců s hypertenzí. Studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie rozložená do 15 nemocnic v Indii.

Jednopilulkové kombinace (SPC): 1) Amlodipin + Perindopril, 2) Perindopril + Indapamid, 3) Amlodipin + Indapamid

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, individuální randomizovanou, jednoduše zaslepenou, paralelní skupinu, tříramennou studii superiority k porovnání účinnosti tří různých jednopilulkových kombinací antihypertenzních terapií (amlodipin/perindopril, perindopril/indapamid a amlodipin/indapamid) na 24hodinové ambulantní hladiny TK u Indů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1981

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Apollo Hospitals
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indie, 786002
        • Assam Medical College
      • Guwahati, Assam, Indie, 781033
        • Apollo-Excelcare Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Aman Hospital & Research Center
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 382425
        • Rudraksha Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Lifecare Hospital & Research Centre
      • Dharwad, Karnataka, Indie, 580009
        • SDM College of Medical Sciences & Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Indiana Hospital & Heart Institute
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Hospital
      • Vijayapura, Karnataka, Indie, 586103
        • BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
    • Kerela
      • Ernakulam, Kerela, Indie, 682018
        • Lisie Hospital
      • Palakkad, Kerela, Indie, 678013
        • Lakshmi Hospital
    • Maharashtra
      • Devran, Maharashtra, Indie, 415606
        • BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441110
        • Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
    • Meghalaya
      • Shillong, Meghalaya, Indie, 793018
        • North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
      • Shillong, Meghalaya, Indie, 793003
        • Nazareth Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751005
        • Apollo Hospitals
    • Punjab
      • Bhatinda, Punjab, Indie, 151001
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Ludhiāna, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Patiala, Punjab, Indie, 147001
        • Sadbhavna Medical and Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334001
        • SP Medical College
      • Jodhpur, Rajasthan, Indie, 342005
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
        • Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500007
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500058
        • Apollo DRDO Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500090
        • Apollo Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 501401
        • Mediciti Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30-79 let A
  2. Klinické hodnoty* STK ≥140 mmHg a <160 mmHg na jednom antihypertenzivu NEBO
  3. Klinické hodnoty* STK ≥150 mmHg a <180 mmHg bez antihypertenzní léčby * Průměr posledních 2 ze 3 měření.

Kritéria vyloučení:

  1. Městnavé srdeční selhání (klinicky definované).
  2. Pacienti s anamnézou nesnášenlivosti některého ze studovaných léků, například angioedému nebo suchého kašle s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu.
  3. Hladiny kreatininu v séru vyšší než 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
  4. 4. Anamnéza ischemické choroby srdeční (tj. chronická stabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom).
  5. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiné cerebrovaskulární příhody (tj. přechodný ischemický záchvat nebo reverzibilní ischemický neurologický deficit).
  6. Těžká porucha funkce jater
  7. Léčba prostředky způsobujícími torsades de pointes
  8. Laktace
  9. Kontraindikace některého z hodnocených léčivých přípravků podle souhrnů produktových charakteristik studovaných léčiv
  10. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze.
  11. Jakékoli další doprovodné onemocnění, fyzické nebo duševní poškození, které by mohlo narušit efektivní provádění studie.
  12. Těhotné nebo v plodném věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci.
  13. Historie dny.

  14. Sérový draslík < 3,5 mmol/l při screeningu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
(Skupina 1 ve srovnání s ramenem 2 ve srovnání s ramenem 3) - Období léčby 1 (zápis - 2 měsíce) - Jedna pilulka Kombinace amlodipinu 5 mg a perindoprilu 4 mg jednou denně, perorálně Období léčby 2 (2 měsíce - 6 měsíců) - Jednotlivá Pilulka Kombinace amlodipinu 10 mg a perindoprilu 8 mg jednou denně, perorálně
Lék: Amlodipin + Perindopril
Jednopilulková kombinace duálního antihypertenziva
Experimentální: Rameno 2
(Skupina 1 ve srovnání s ramenem 2 ve srovnání s ramenem 3) - Léčebné období 1 (zápis - 2 měsíce) - Jedna pilulka Kombinace perindoprilu 4 mg a indapamidu 1,25 mg jednou denně, perorálně Léčebné období 2 (2 měsíce - 6 měsíců) - Jedna Pilulka Kombinace perindoprilu 8 mg a indapamidu 2,5 mg jednou denně, perorálně
Lék: Perindopril + Indapamid
Jednopilulková kombinace duálního antihypertenziva
Experimentální: Rameno 3
(Skupina 1 v porovnání s ramenem 2 v porovnání s ramenem 3) - Období léčby 1 (zápis - 2 měsíce) - Kombinace amlodipinu 5 mg a indapamidu 1,5 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně, perorálně, Léčebné období 2 (2 měsíce - 6 měsíců) - Jedna pilulka Kombinace amlodipinu 10 mg a indapamidu 1,5 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně, perorálně
Lék: Amlodipin + Indapamid
Jednopilulková kombinace duálního antihypertenziva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním ambulantním systolickým krevním tlakem
Určit, která ze tří kombinací dvou antihypertenziv v jedné tabletě je nejúčinnější při snižování 24hodinového ambulantního systolického TK (ASBP) u indických pacientů s hypertenzí.
Změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním ambulantním systolickým krevním tlakem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním ambulantním diastolickým krevním tlakem
Určení, která ze tří kombinací dvou antihypertenziv v jedné tabletě je nejúčinnější při snižování 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku po 6 měsících upraveného na výchozí hodnotu ADBP
Změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním ambulantním diastolickým krevním tlakem
Klinika krevního tlaku
Časové okno: Srovnání krevního tlaku na klinice naměřeného na začátku 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Určení, která ze tří kombinací dvou antihypertenziv v jedné tabletě je nejúčinnější při snižování klinického SBP a diastolického krevního tlaku (DBP) po dvou, čtyřech a šesti měsících upravená o výchozí hodnoty
Srovnání krevního tlaku na klinice naměřeného na začátku 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Denní a noční krevní tlak
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním ASBP a ADBP
Určení, která ze tří kombinací dvou antihypertenziv v jedné tabletě je nejúčinnější při snižování denního a nočního krevního tlaku (BP) za t šest měsíců upravená o výchozí hodnoty
Změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním ASBP a ADBP
Variabilita TK měřená pomocí ABPM a TK v rámci návštěvy kliniky
Časové okno: Kolísání ambulantního krevního tlaku měřeného na začátku a po 6 měsících a kolísání TK na klinice měřeného na začátku, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Určit, která ze tří jednopilulkových kombinací dvou antihypertenziv je nejúčinnější při snižování 3.2.4. Variabilita TK měřená ASBP a TK v rámci návštěvy kliniky
Kolísání ambulantního krevního tlaku měřeného na začátku a po 6 měsících a kolísání TK na klinice měřeného na začátku, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly TK
Časové okno: Kontrola TK měřená na klinice TK měřený na začátku, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a ABP měřený na začátku a 6 měsíců
Určení, která ze tří kombinací dvou antihypertenziv v jedné tabletě je nejúčinnější při zvyšování podílu pacientů, kteří dosáhnou kontroly TK definovaného jako TK: <140/90 mmHg a <130/80 mmHg při kterékoli z jejich klinických návštěv a udržované na 6měsíční návštěva kliniky.
Kontrola TK měřená na klinice TK měřený na začátku, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a ABP měřený na začátku a 6 měsíců
Podíl pacientů klasifikovaných jako „reagující“
Časové okno: Klinický krevní tlak měřený na začátku, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Podíl pacientů klasifikovaných jako „respondéři“ definovaný jako ti, kteří měli snížení STK ≥20 mmHg a DBP ≥10 mmHg při kterékoli z návštěv na kliniku a udrželi se při 6měsíční návštěvě na kliniku.
Klinický krevní tlak měřený na začátku, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Mikro- a makroalbuminurie
Časové okno: Změna sérového albuminu měřená na začátku a po 6 měsících
Stanovit účinek tří jednopilulkových kombinací dvou antihypertenziv na mikro- a makroalbuminurii.
Změna sérového albuminu měřená na začátku a po 6 měsících
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna glykémie nalačno měřená na začátku a po 6 měsících
Stanovit účinek tří kombinací jednotlivých pilulek dvou antihypertenziv na glykémii nalačno.
Změna glykémie nalačno měřená na začátku a po 6 měsících
Lipidový profil nalačno
Časové okno: Změna profilu sérových lipidů měřená na začátku a po 6 měsících
Stanovit účinek tří kombinací jednotlivých pilulek dvou antihypertenziv na lipidový profil nalačno.
Změna profilu sérových lipidů měřená na začátku a po 6 měsících
Sodík v séru
Časové okno: Změna sérového sodíku měřená na začátku a po 6 měsících
Stanovit účinek tří jednopilulkových kombinací dvou antihypertenziv na sérový sodík
Změna sérového sodíku měřená na začátku a po 6 měsících
Sérový draslík
Časové okno: Změna sérového draslíku měřená na začátku a po 6 měsících
Stanovit účinek tří kombinací jednotlivých pilulek dvou antihypertenziv na hladinu draslíku v séru
Změna sérového draslíku měřená na začátku a po 6 měsících
Sérová močovina
Časové okno: Změna sérové ​​močoviny měřená na začátku a po 6 měsících
Stanovit účinek tří jednopilulkových kombinací dvou antihypertenziv na sérovou močovinu
Změna sérové ​​močoviny měřená na začátku a po 6 měsících
Sérového kreatininu
Časové okno: Změna sérového kreatininu měřená na začátku a po 6 měsících
Stanovit účinek tří jednopilulkových kombinací dvou antihypertenziv na sérový kreatinin
Změna sérového kreatininu měřená na začátku a po 6 měsících
eGFR
Časové okno: Změna eGFR měřená na začátku a po 6 měsících
Stanovit účinek tří jednopilulkových kombinací dvou antihypertenziv na eGFR
Změna eGFR měřená na začátku a po 6 měsících
Nežádoucí příhody způsobující odstoupení od zkoušky
Časové okno: nežádoucí příhody způsobující vysazení po 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
Stanovit účinek tří kombinací jednotlivých pilulek dvou antihypertenziv na nežádoucí účinky způsobující vysazení studie
nežádoucí příhody způsobující vysazení po 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
reninu a aldosteronu
Časové okno: Změna plazmatického reninu a/nebo aldosteronu měřená na začátku a po 6 měsících
Stanovit, zda výchozí hodnota plazmatického reninu a/nebo aldosteronu předpovídá jakékoli rozdílné účinky na krevní tlak u tří zkoumaných kombinací jedné pilulky.
Změna plazmatického reninu a/nebo aldosteronu měřená na začátku a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Chronic Disease Control, India

Spolupracovníci

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCDC-2022-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data shromážděná pro studii budou sdílena s výzkumnými pracovníky bonafide s platnou výzkumnou otázkou. Žádost může být adresována prof. Prabhakaranovi - dprabhakaran@ccdcindia.org

Časový rámec sdílení IPD

01-09-2025 do 30-09-2030

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty pouze výzkumným pracovníkům bonafide s platnou výzkumnou otázkou. Zájemci o výzkum napíší prof. Prabhakaranovi (dprabhakaran@ccdcindia.org) s poznámkou ke konceptu a nezbytnými souhlasy, pokud je to možné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amlodipin + Perindopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit