- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01013155
Studie bioekvivalence perindoprilu erbuminu 8 mg tablety za podmínek příjmu potravy
19. ledna 2018 aktualizováno: Roxane Laboratories
Jednodávková, dvouperiodická, dvouléčebná, dvousekvenční zkřížená bioekvivalenční studie perindoprilu erbuminové tablety 8 mg za podmínek nasycení
Cílem této studie bylo prokázat bioekvivalenci přípravku Perindopril Erbumin 8 mg tableta za podmínek nasycení
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Léčba známými léky měnícími enzymy.
- Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na perindopril nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný přípravek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bioekvivalence stanovená statistickým srovnáním Cmax
Časové okno: 20 dní
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERI-T8-PVFD-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
Klinické studie na perindopril erbumin
-
British Columbia Cancer AgencyBayerDokončenoMetastatický kolorektální karcinomKanada
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončeno
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončeno
-
Roxane LaboratoriesDokončenoEsenciální hypertenzeSpojené státy
-
Bayside HealthThe Alfred; Baker Heart Research InstituteDokončenoMarfanův syndrom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UkončenoDilatační kardiomyopatieFrancie, Dánsko, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Yaounde Central HospitalUniversity of Yaounde 1DokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdDokončenoStarší (≥ 70 let) s esenciální hypertenzíKorejská republika
-
Sergey V. NedogodaNeznámýMetabolický syndrom | Arteriální hypertenzeRuská Federace
-
Dexa Medica GroupDokončeno