Fimasartan u starších pacientů (FITNESS)

Kritéria pro zařazení:

1. Po obdržení vysvětlení této studie dobrovolně poskytl písemný souhlas s účastí v této klinické studii
2. Starší lidé ve věku 70 let nebo starší

3. Při screeningové návštěvě (1. návštěva) Krevní tlak: Průměrný krevní tlak naměřený 3krát na vybrané paži je uveden níže.

   • U dosud neléčených pacientů, kteří během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy neužívali léky na hypertenzi: Průměrný siSBP ≥ 140 mmHg
   • Pro pacienty s esenciální hypertenzí, kteří užívají léky na hypertenzi: Průměrný siSBP ≥ 130 mmHg
4. Při vstupní návštěvě (návštěva 2) Krevní tlak: Pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, jejichž průměrný siSBP naměřený 3krát na vybraném rameni je ≥140 mmHg Pacienti s compliance k léčbě ≥70 % během období zavádění placeba
5. Schopný porozumět písemným pokynům, spolupracovat, schopen se účastnit až do konce klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s těžkou hypertenzí s průměrným siSBP ≥ 180 mmHg nebo siDBP ≥ 110 mmHg (TK v ordinaci) při screeningové návštěvě (návštěva 1) a základní návštěvě (návštěva 2) (při screeningu je však založen na krevním tlaku naměřeném z obou paží a pacient je vyloučen, pokud výsledek z kterékoli z paží spadá do kritérií.)
2. Pacienti se siSBP ≥ 20 mmHg a siDBP ≥ 10 mmHg v rozdílu mezi krevními tlaky ve vybraném rameni při screeningové návštěvě (1. návštěva)
3. Pacienti s anamnézou sekundární hypertenze a jakoukoli anamnézou suspektní sekundární hypertenze (avšak bez omezení na následující: koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.)
4. Ortostatická hypotenze s příznaky
5. Pacienti s inzulín-dependentním diabetes mellitus nebo nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 9,0 % při screeningové návštěvě (návštěva 1))
6. Pacienti s anamnézou maligního nádoru, včetně leukémie a lymfomu, v průběhu posledních 5 let (účast je však povolena, pokud se neopakuje alespoň 5 let po operaci nádoru)
7. Pacienti s jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním vyžadujícím chronickou protizánětlivou léčbu, nemocí z konzumace, autoimunitním onemocněním, jako je revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes atd., nebo onemocněním pojivové tkáně v současnosti nebo v minulosti
8. Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku hodnoceného přípravku a jemu podobnou sloučeninu Inhibitory renin-angiotensinového systému, ACE inhibitory, thiazidová diuretika a sulfonamidy, žlutá 5 (Sunset Yellow FCF) atd.
9. Pacienti s hyperlipidemií podstupující aferézu LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) (pacienti podstupující hemaferézu LDL s použitím celulózy s dextransulfátem)