Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnávací studie refrakčního výsledku torických nitroočních čoček STAAR a Alcon

11. května 2010 aktualizováno: Singapore National Eye Centre

Prospektivní srovnávací studie účinnosti, předvídatelnosti, bezpečnosti a stability torických nitroočních čoček STAAR a Alcon implantovaných do asijských očí během fakoemulzifikační operace

Bylo vyvinuto několik metod pro řešení a snížení již existujícího astigmatismu. Refrakční výsledky spojené s použitím torických IOL budou pravděpodobně předvídatelnější. Mezi další výhody torické nitrooční čočky patří absence potřeby jakékoli další astigmatické korekce během operace katarakty, rychlejší zrakové zotavení a také reverzibilita postupu. Nebyla provedena žádná studie, která by vyhodnotila výsledky torické nitrooční čočky ani v místní populaci vyšetřovatelů, ani ve východní Asii. Vyšetřovatelé se proto rozhodli vyhodnotit a porovnat účinnost, bezpečnost, předvídatelnost a stabilitu STAAR a Alcon torické IOL v asijských očích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zlepšení chirurgické techniky a pokrok v technologii používané během moderní operace šedého zákalu z ní učinily bezpečný postup v rutinních případech. Jediným nejnaléhavějším problémem, kterému dnes chirurgové katarakty v rozvinutých zemích čelí, je schopnost dosáhnout předvídatelných a přesných refrakčních výsledků. Chirurgové i pacienti stále více začínají měřit úspěšnost své operace podle refrakčního výsledku.

Použití parciální koherentní interferometrie vedlo k přesnější biometrii a následně předvídatelnějším sférickým výsledkům. To také pomohlo připravit cestu k uspokojivé korekci presbyopie pomocí multifokálních nitroočních čoček (IOL).

Astigmatismus je také důležitou součástí refrakční rovnice. Odhady výskytu významného, ​​přirozeně se vyskytujícího astigmatismu se velmi liší od 7,5 % do 75 %1. Předpokládá se, že 3 % až 15 % očí může mít 2 nebo více dioptrií (D) astigmatismu2. Mnoho chirurgů by souhlasilo s tím, že astigmatismus větší než 0,5 D bude mít vizuální důsledky, jako jsou příznaky duchů a stínů, a nyní se zaměřují na sférické i astigmatické výsledky +/- 0,5 D3.

Bylo vyvinuto několik metod pro řešení a snížení již existujícího astigmatismu. Zatímco incize uvolňující rohovku pro astigmatickou korekci mohou být nepředvídatelné a vysoce závislé na chirurgovi, opak je pravdou pro torické IOL. Refrakční výsledky spojené s použitím torických IOL jsou pravděpodobně předvídatelnější, protože jsou nezávislé na hojení rohovkové rány. Implantace IOL je také méně závislá na chirurgovi. Mezi další výhody spojené s torickými IOL patří absence potřeby jakéhokoli dalšího astigmatického korekčního postupu během operace šedého zákalu, rychlejší zrakové zotavení a také reverzibilita postupu.

Od schválení FDA v listopadu 1998 byly provedeny studie k vyhodnocení účinnosti a rotační stability torické IOL STAAR AA4203 TF/TL. Tyto studie byly provedeny pouze na kavkazských očích a prokázaly významné snížení již existujícího refrakčního astigmatismu, zlepšení pooperační zrakové ostrosti bez pomoci a rovněž vynikající refrakční i rotační stabilitu (v posledním případě zvláště u TL modelu). Ruhswurm et al.6 zhodnotili 37 očí s torickou IOL STAAR po průměrnou dobu 20,3 měsíce a zjistili, že 78,4 % očí mělo reziduální refrakční astigmatismus v rozmezí +/- 1,00 D a 48,6 % v rozmezí +/- 0,50 D. 83,4 % těchto očí dosáhlo nejlépe korigované zrakové ostrosti 20/40 nebo lepší. Sun et al.7 prokázali zlepšený zrakový výsledek bez pomoci mezi očima s torickými (130 očí; 86,4 % se zrakovou ostrostí 20/40 nebo lepší) a sférickou IOL (51 očí; 76 % se zrakovou ostrostí 20/40 nebo lepší). Podobné výsledky byly také získány s torickou IOL Alcon. V Horn et al.9 byly popsány výsledky klinické studie 250 pacientů s torickou čočkou Alcon, které prokázaly dobrou zrakovou ostrost bez pomoci 20/25 nebo lepší při 6měsíční pooperační návštěvě (66 % pacientů s jednostranným torickým implantátem a 97 % s bilaterálními implantáty). 97 % těchto torických pacientů dosáhlo bez brýlí pro vidění na dálku ve srovnání s 50 % kontrolních pacientů. Je dobře zdokumentováno, že rotační stabilita těchto torických IOL je rozhodující pro účinnost astigmatické redukce. Teoretické výpočty ukazují, že odhadovaná 1/3 astigmatické korekce je ztracena, pokud je IOL otočena o 10 stupňů mimo osu, stejně jako potenciální zhoršení předoperačního astigmatismu v přítomnosti více než 30 stupňů rotace mimo osu. Stabilita torické IOL závisí na mnoha faktorech, z nichž jedním je velikost kapsulárního vaku. Vass et al.11 prokázali dobrou korelaci mezi axiální délkou a průměrem kapsulárního vaku (CBD), zejména u očí s axiální délkou menší než 25,0 mm. Na druhou stranu se neprokázalo, že vysoce krátkozraké oči mají větší riziko, že budou mít větší CBD než oči s normální axiální délkou. Vzorec odvozený pro výpočet předpokládané CBD (CBDp) ukázal, že hodnoty větší než 10,3 mm mají pravděpodobně existující větší CBD, a proto těží z implantace delší torické IOL díky lepší centraci.

Dosud nebyla provedena žádná studie, která by vyhodnotila výsledky torické IOL v naší místní populaci ani ve východní Asii. Také nebyla provedena žádná prospektivní klinická studie, která by porovnala rozdíl (pokud existuje) mezi destičkovou haptickou a smyčkově haptickou torickou IOL. Proto jsme se rozhodli vyhodnotit a porovnat účinnost, bezpečnost, předvídatelnost a stabilitu torické IOL STAAR a Alcon v asijských očích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodnost pro fakoemulzifikační chirurgii.
  2. Pravidelný rohovkový astigmatismus minimálně 1,25D a nepřesahující 2,0D.
  3. Věkové rozmezí 21-80 let.
  4. Získaný informovaný souhlas s operací a implantací torické IOL.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nepravidelného rohovkového astigmatismu.
  2. Pravidelný rohovkový astigmatismus menší než 1,0D.
  3. Přítomnost dalších očních onemocnění, která mohou ohrozit zrakový výsledek, jako je glaukom, onemocnění sítnice, onemocnění makuly a onemocnění rohovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra snížení astigmatismu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilita torické IOL
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Han Chua, FRCS, FAMS, Singapore National Eye Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Chua, MRCS, MMED, Singapore National Eye Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R536/24/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit