- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01121861
Prospektivní srovnávací studie refrakčního výsledku torických nitroočních čoček STAAR a Alcon
Prospektivní srovnávací studie účinnosti, předvídatelnosti, bezpečnosti a stability torických nitroočních čoček STAAR a Alcon implantovaných do asijských očí během fakoemulzifikační operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení chirurgické techniky a pokrok v technologii používané během moderní operace šedého zákalu z ní učinily bezpečný postup v rutinních případech. Jediným nejnaléhavějším problémem, kterému dnes chirurgové katarakty v rozvinutých zemích čelí, je schopnost dosáhnout předvídatelných a přesných refrakčních výsledků. Chirurgové i pacienti stále více začínají měřit úspěšnost své operace podle refrakčního výsledku.
Použití parciální koherentní interferometrie vedlo k přesnější biometrii a následně předvídatelnějším sférickým výsledkům. To také pomohlo připravit cestu k uspokojivé korekci presbyopie pomocí multifokálních nitroočních čoček (IOL).
Astigmatismus je také důležitou součástí refrakční rovnice. Odhady výskytu významného, přirozeně se vyskytujícího astigmatismu se velmi liší od 7,5 % do 75 %1. Předpokládá se, že 3 % až 15 % očí může mít 2 nebo více dioptrií (D) astigmatismu2. Mnoho chirurgů by souhlasilo s tím, že astigmatismus větší než 0,5 D bude mít vizuální důsledky, jako jsou příznaky duchů a stínů, a nyní se zaměřují na sférické i astigmatické výsledky +/- 0,5 D3.
Bylo vyvinuto několik metod pro řešení a snížení již existujícího astigmatismu. Zatímco incize uvolňující rohovku pro astigmatickou korekci mohou být nepředvídatelné a vysoce závislé na chirurgovi, opak je pravdou pro torické IOL. Refrakční výsledky spojené s použitím torických IOL jsou pravděpodobně předvídatelnější, protože jsou nezávislé na hojení rohovkové rány. Implantace IOL je také méně závislá na chirurgovi. Mezi další výhody spojené s torickými IOL patří absence potřeby jakéhokoli dalšího astigmatického korekčního postupu během operace šedého zákalu, rychlejší zrakové zotavení a také reverzibilita postupu.
Od schválení FDA v listopadu 1998 byly provedeny studie k vyhodnocení účinnosti a rotační stability torické IOL STAAR AA4203 TF/TL. Tyto studie byly provedeny pouze na kavkazských očích a prokázaly významné snížení již existujícího refrakčního astigmatismu, zlepšení pooperační zrakové ostrosti bez pomoci a rovněž vynikající refrakční i rotační stabilitu (v posledním případě zvláště u TL modelu). Ruhswurm et al.6 zhodnotili 37 očí s torickou IOL STAAR po průměrnou dobu 20,3 měsíce a zjistili, že 78,4 % očí mělo reziduální refrakční astigmatismus v rozmezí +/- 1,00 D a 48,6 % v rozmezí +/- 0,50 D. 83,4 % těchto očí dosáhlo nejlépe korigované zrakové ostrosti 20/40 nebo lepší. Sun et al.7 prokázali zlepšený zrakový výsledek bez pomoci mezi očima s torickými (130 očí; 86,4 % se zrakovou ostrostí 20/40 nebo lepší) a sférickou IOL (51 očí; 76 % se zrakovou ostrostí 20/40 nebo lepší). Podobné výsledky byly také získány s torickou IOL Alcon. V Horn et al.9 byly popsány výsledky klinické studie 250 pacientů s torickou čočkou Alcon, které prokázaly dobrou zrakovou ostrost bez pomoci 20/25 nebo lepší při 6měsíční pooperační návštěvě (66 % pacientů s jednostranným torickým implantátem a 97 % s bilaterálními implantáty). 97 % těchto torických pacientů dosáhlo bez brýlí pro vidění na dálku ve srovnání s 50 % kontrolních pacientů. Je dobře zdokumentováno, že rotační stabilita těchto torických IOL je rozhodující pro účinnost astigmatické redukce. Teoretické výpočty ukazují, že odhadovaná 1/3 astigmatické korekce je ztracena, pokud je IOL otočena o 10 stupňů mimo osu, stejně jako potenciální zhoršení předoperačního astigmatismu v přítomnosti více než 30 stupňů rotace mimo osu. Stabilita torické IOL závisí na mnoha faktorech, z nichž jedním je velikost kapsulárního vaku. Vass et al.11 prokázali dobrou korelaci mezi axiální délkou a průměrem kapsulárního vaku (CBD), zejména u očí s axiální délkou menší než 25,0 mm. Na druhou stranu se neprokázalo, že vysoce krátkozraké oči mají větší riziko, že budou mít větší CBD než oči s normální axiální délkou. Vzorec odvozený pro výpočet předpokládané CBD (CBDp) ukázal, že hodnoty větší než 10,3 mm mají pravděpodobně existující větší CBD, a proto těží z implantace delší torické IOL díky lepší centraci.
Dosud nebyla provedena žádná studie, která by vyhodnotila výsledky torické IOL v naší místní populaci ani ve východní Asii. Také nebyla provedena žádná prospektivní klinická studie, která by porovnala rozdíl (pokud existuje) mezi destičkovou haptickou a smyčkově haptickou torickou IOL. Proto jsme se rozhodli vyhodnotit a porovnat účinnost, bezpečnost, předvídatelnost a stabilitu torické IOL STAAR a Alcon v asijských očích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodnost pro fakoemulzifikační chirurgii.
- Pravidelný rohovkový astigmatismus minimálně 1,25D a nepřesahující 2,0D.
- Věkové rozmezí 21-80 let.
- Získaný informovaný souhlas s operací a implantací torické IOL.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nepravidelného rohovkového astigmatismu.
- Pravidelný rohovkový astigmatismus menší než 1,0D.
- Přítomnost dalších očních onemocnění, která mohou ohrozit zrakový výsledek, jako je glaukom, onemocnění sítnice, onemocnění makuly a onemocnění rohovky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra snížení astigmatismu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stabilita torické IOL
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Han Chua, FRCS, FAMS, Singapore National Eye Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Chua, MRCS, MMED, Singapore National Eye Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horn JD. Status of toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):58-61. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011f9bf.
- Till JS, Yoder PR Jr, Wilcox TK, Spielman JL. Toric intraocular lens implantation: 100 consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2002 Feb;28(2):295-301. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01035-5.
- Chang DF. Early rotational stability of the longer Staar toric intraocular lens: fifty consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2003 May;29(5):935-40. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01843-6.
- Sun XY, Vicary D, Montgomery P, Griffiths M. Toric intraocular lenses for correcting astigmatism in 130 eyes. Ophthalmology. 2000 Sep;107(9):1776-81; discussion 1781-2. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00266-9.
- Patel CK, Ormonde S, Rosen PH, Bron AJ. Postoperative intraocular lens rotation: a randomized comparison of plate and loop haptic implants. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2190-5; discussion 2196. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90504-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R536/24/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .