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Estudo comparativo prospectivo do resultado refrativo de lentes intraoculares STAAR e Alcon Toric

11 de maio de 2010 atualizado por: Singapore National Eye Centre

Estudo Prospectivo Comparativo da Eficácia, Previsibilidade, Segurança e Estabilidade das Lentes Intraoculares STAAR e Alcon Toric Implantadas em Olhos Asiáticos Durante Cirurgia de Facoemulsificação

Vários métodos foram desenvolvidos para tratar e reduzir o astigmatismo preexistente. Os resultados refrativos associados ao uso de LIOs tóricas provavelmente serão mais previsíveis. Outras vantagens da LIO tórica incluem a ausência de necessidade de qualquer procedimento adicional de correção astigmática durante a cirurgia de catarata, recuperação visual mais rápida, bem como a reversibilidade do procedimento. Não houve nenhum ensaio realizado para avaliar os resultados da LIO tórica na população local dos investigadores ou no leste da Ásia. Assim, os investigadores decidiram avaliar e comparar a eficácia, segurança, previsibilidade e estabilidade do STAAR e da LIO Alcontórica em olhos asiáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As melhorias na técnica cirúrgica, bem como os avanços na tecnologia empregada durante a moderna cirurgia de catarata, tornaram-na um procedimento seguro em casos de rotina. Avançando, o desafio mais urgente enfrentado pelos cirurgiões de catarata nos países desenvolvidos hoje é a capacidade de obter resultados refrativos previsíveis e precisos. Cada vez mais, cirurgiões e pacientes passaram a medir o sucesso de suas cirurgias pelo resultado refrativo.

O uso da interferometria de coerência parcial levou a uma biometria mais precisa e, conseqüentemente, a resultados esféricos mais previsíveis. Isso também ajudou a abrir caminho para uma correção satisfatória da presbiopia com lentes intraoculares (LIO) multifocais.

O astigmatismo também é um componente importante da equação refrativa. As estimativas da incidência de astigmatismo significativo e natural variam amplamente de 7,5% a 75%1. Acredita-se que 3% a 15% dos olhos possam ter 2 ou mais dioptrias (D) de astigmatismo2. Muitos cirurgiões concordam que o astigmatismo maior que 0,5 D terá consequências visuais, como sintomas de fantasmas e sombras, e agora visam resultados esféricos e astigmatismos de +/- 0,5 D3.

Vários métodos foram desenvolvidos para tratar e reduzir o astigmatismo preexistente. Embora as incisões relaxantes da córnea para correção astigmática possam ser imprevisíveis e altamente dependentes do cirurgião, o oposto é verdadeiro para as LIOs tóricas. Os resultados refrativos associados ao uso de LIOs tóricas provavelmente serão mais previsíveis, pois são independentes da cicatrização da ferida da córnea. A implantação de uma LIO também depende menos do cirurgião. Outras vantagens associadas às LIOs tóricas incluem a ausência de necessidade de qualquer procedimento adicional de correção astigmática durante a cirurgia de catarata, recuperação visual mais rápida, bem como a reversibilidade do procedimento.

Estudos foram realizados para avaliar a eficácia e a estabilidade rotacional da LIO tórica STAAR AA4203 TF/TL desde sua aprovação pela FDA em novembro de 1998. Esses testes foram realizados apenas em olhos caucasianos e mostraram uma redução significativa no astigmatismo refrativo pré-existente, melhora da acuidade visual pós-operatória sem auxílio, bem como excelente estabilidade refrativa e rotacional (especialmente com o modelo TL). Ruhswurm et al.6 revisaram 37 olhos com LIO tórica STAAR por um período médio de 20,3 meses e descobriram que 78,4% dos olhos tinham astigmatismo refrativo residual em +/- 1,00 D e 48,6% em +/- 0,50 D. 83,4% desses olhos alcançaram acuidade visual com melhor correção de 20/40 ou melhor. Sun et al.7 demonstraram melhor resultado visual sem auxílio entre olhos com lentes tóricas (130 olhos; 86,4% com acuidade visual 20/40 ou melhor) e LIO esférica (51 olhos; 76% com acuidade visual 20/40 ou melhor). Resultados semelhantes também foram obtidos com a LIO Alcontoric. Em Horn et al.9, foram descritos os resultados do ensaio clínico de 250 pacientes com LIO Alcontórica, demonstrando boa acuidade visual sem auxílio de 20/25 ou melhor na consulta pós-operatória de 6 meses (66% dos pacientes com implante tórico unilateral e 97% com implantes bilaterais). 97% desses pacientes tóricos obtiveram liberdade de óculos para visão à distância, em comparação com 50% dos pacientes de controle. Está bem documentado que a estabilidade rotacional dessas LIOs tóricas é crucial para a eficácia da redução astigmática. Cálculos teóricos mostram que cerca de 1/3 da correção astigmática é perdida se a LIO for girada 10 graus fora do eixo, bem como potencial piora do astigmatismo pré-operatório na presença de mais de 30 graus de rotação fora do eixo. A estabilidade da LIO tórica depende de vários fatores, um dos quais é o tamanho da bolsa capsular. Vass et al.11 mostraram uma boa correlação entre o comprimento axial e o diâmetro do saco capsular (CBD), especialmente em olhos com comprimentos axiais menores que 25,0mm. Por outro lado, olhos altamente míopes não apresentam maior risco de ter um CBD maior do que aqueles com comprimentos axiais normais. Uma fórmula derivada para calcular um CBD previsto (CBDp) mostrou que valores maiores que 10,3 mm provavelmente têm um CBD maior existente e, portanto, se beneficiam do implante de LIO tórica mais longa devido à melhor centralização.

Até o momento, não houve nenhum estudo realizado para avaliar os resultados da LIO tórica em nossa população local ou no leste da Ásia. Também não houve nenhum ensaio clínico prospectivo conduzido para comparar a diferença (se houver) entre uma LIO tórica de placa háptica e de alça háptica. Assim, nos propusemos a avaliar e comparar a eficácia, segurança, previsibilidade e estabilidade do STAAR e da LIO Alcontórica em olhos asiáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adequação para cirurgia de facoemulsificação.
  2. Astigmatismo corneano regular de pelo menos 1,25D e não superior a 2,0D.
  3. Faixa etária entre 21-80 anos.
  4. Consentimento informado de cirurgia e implantação de LIO tórica obtido.

Critério de exclusão:

  1. Presença de astigmatismo corneano irregular.
  2. Astigmatismo regular da córnea inferior a 1,0D.
  3. Presença de outras doenças oculares que possam comprometer o resultado visual, como glaucoma, doenças da retina, doenças maculares e doenças da córnea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de redução de astigmatismo
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabilidade da LIO tórica
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Han Chua, FRCS, FAMS, Singapore National Eye Centre
  • Investigador principal: Jocelyn Chua, MRCS, MMED, Singapore National Eye Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R536/24/2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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