- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01121861
Estudo comparativo prospectivo do resultado refrativo de lentes intraoculares STAAR e Alcon Toric
Estudo Prospectivo Comparativo da Eficácia, Previsibilidade, Segurança e Estabilidade das Lentes Intraoculares STAAR e Alcon Toric Implantadas em Olhos Asiáticos Durante Cirurgia de Facoemulsificação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As melhorias na técnica cirúrgica, bem como os avanços na tecnologia empregada durante a moderna cirurgia de catarata, tornaram-na um procedimento seguro em casos de rotina. Avançando, o desafio mais urgente enfrentado pelos cirurgiões de catarata nos países desenvolvidos hoje é a capacidade de obter resultados refrativos previsíveis e precisos. Cada vez mais, cirurgiões e pacientes passaram a medir o sucesso de suas cirurgias pelo resultado refrativo.
O uso da interferometria de coerência parcial levou a uma biometria mais precisa e, conseqüentemente, a resultados esféricos mais previsíveis. Isso também ajudou a abrir caminho para uma correção satisfatória da presbiopia com lentes intraoculares (LIO) multifocais.
O astigmatismo também é um componente importante da equação refrativa. As estimativas da incidência de astigmatismo significativo e natural variam amplamente de 7,5% a 75%1. Acredita-se que 3% a 15% dos olhos possam ter 2 ou mais dioptrias (D) de astigmatismo2. Muitos cirurgiões concordam que o astigmatismo maior que 0,5 D terá consequências visuais, como sintomas de fantasmas e sombras, e agora visam resultados esféricos e astigmatismos de +/- 0,5 D3.
Vários métodos foram desenvolvidos para tratar e reduzir o astigmatismo preexistente. Embora as incisões relaxantes da córnea para correção astigmática possam ser imprevisíveis e altamente dependentes do cirurgião, o oposto é verdadeiro para as LIOs tóricas. Os resultados refrativos associados ao uso de LIOs tóricas provavelmente serão mais previsíveis, pois são independentes da cicatrização da ferida da córnea. A implantação de uma LIO também depende menos do cirurgião. Outras vantagens associadas às LIOs tóricas incluem a ausência de necessidade de qualquer procedimento adicional de correção astigmática durante a cirurgia de catarata, recuperação visual mais rápida, bem como a reversibilidade do procedimento.
Estudos foram realizados para avaliar a eficácia e a estabilidade rotacional da LIO tórica STAAR AA4203 TF/TL desde sua aprovação pela FDA em novembro de 1998. Esses testes foram realizados apenas em olhos caucasianos e mostraram uma redução significativa no astigmatismo refrativo pré-existente, melhora da acuidade visual pós-operatória sem auxílio, bem como excelente estabilidade refrativa e rotacional (especialmente com o modelo TL). Ruhswurm et al.6 revisaram 37 olhos com LIO tórica STAAR por um período médio de 20,3 meses e descobriram que 78,4% dos olhos tinham astigmatismo refrativo residual em +/- 1,00 D e 48,6% em +/- 0,50 D. 83,4% desses olhos alcançaram acuidade visual com melhor correção de 20/40 ou melhor. Sun et al.7 demonstraram melhor resultado visual sem auxílio entre olhos com lentes tóricas (130 olhos; 86,4% com acuidade visual 20/40 ou melhor) e LIO esférica (51 olhos; 76% com acuidade visual 20/40 ou melhor). Resultados semelhantes também foram obtidos com a LIO Alcontoric. Em Horn et al.9, foram descritos os resultados do ensaio clínico de 250 pacientes com LIO Alcontórica, demonstrando boa acuidade visual sem auxílio de 20/25 ou melhor na consulta pós-operatória de 6 meses (66% dos pacientes com implante tórico unilateral e 97% com implantes bilaterais). 97% desses pacientes tóricos obtiveram liberdade de óculos para visão à distância, em comparação com 50% dos pacientes de controle. Está bem documentado que a estabilidade rotacional dessas LIOs tóricas é crucial para a eficácia da redução astigmática. Cálculos teóricos mostram que cerca de 1/3 da correção astigmática é perdida se a LIO for girada 10 graus fora do eixo, bem como potencial piora do astigmatismo pré-operatório na presença de mais de 30 graus de rotação fora do eixo. A estabilidade da LIO tórica depende de vários fatores, um dos quais é o tamanho da bolsa capsular. Vass et al.11 mostraram uma boa correlação entre o comprimento axial e o diâmetro do saco capsular (CBD), especialmente em olhos com comprimentos axiais menores que 25,0mm. Por outro lado, olhos altamente míopes não apresentam maior risco de ter um CBD maior do que aqueles com comprimentos axiais normais. Uma fórmula derivada para calcular um CBD previsto (CBDp) mostrou que valores maiores que 10,3 mm provavelmente têm um CBD maior existente e, portanto, se beneficiam do implante de LIO tórica mais longa devido à melhor centralização.
Até o momento, não houve nenhum estudo realizado para avaliar os resultados da LIO tórica em nossa população local ou no leste da Ásia. Também não houve nenhum ensaio clínico prospectivo conduzido para comparar a diferença (se houver) entre uma LIO tórica de placa háptica e de alça háptica. Assim, nos propusemos a avaliar e comparar a eficácia, segurança, previsibilidade e estabilidade do STAAR e da LIO Alcontórica em olhos asiáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adequação para cirurgia de facoemulsificação.
- Astigmatismo corneano regular de pelo menos 1,25D e não superior a 2,0D.
- Faixa etária entre 21-80 anos.
- Consentimento informado de cirurgia e implantação de LIO tórica obtido.
Critério de exclusão:
- Presença de astigmatismo corneano irregular.
- Astigmatismo regular da córnea inferior a 1,0D.
- Presença de outras doenças oculares que possam comprometer o resultado visual, como glaucoma, doenças da retina, doenças maculares e doenças da córnea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de redução de astigmatismo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabilidade da LIO tórica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Han Chua, FRCS, FAMS, Singapore National Eye Centre
- Investigador principal: Jocelyn Chua, MRCS, MMED, Singapore National Eye Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horn JD. Status of toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):58-61. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011f9bf.
- Till JS, Yoder PR Jr, Wilcox TK, Spielman JL. Toric intraocular lens implantation: 100 consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2002 Feb;28(2):295-301. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01035-5.
- Chang DF. Early rotational stability of the longer Staar toric intraocular lens: fifty consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2003 May;29(5):935-40. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01843-6.
- Sun XY, Vicary D, Montgomery P, Griffiths M. Toric intraocular lenses for correcting astigmatism in 130 eyes. Ophthalmology. 2000 Sep;107(9):1776-81; discussion 1781-2. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00266-9.
- Patel CK, Ormonde S, Rosen PH, Bron AJ. Postoperative intraocular lens rotation: a randomized comparison of plate and loop haptic implants. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2190-5; discussion 2196. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90504-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R536/24/2007
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