- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01121861
Prospektiv komparativ undersøgelse af refraktivt resultat af STAAR og Alcon Toric intraokulære linser
Prospektiv komparativ undersøgelse af effektiviteten, forudsigeligheden, sikkerheden og stabiliteten af STAAR og Alcon Toric intraokulære linser implanteret i asiatiske øjne under Phacoemulsification Surgery
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedringerne i kirurgisk teknik såvel som fremskridt inden for teknologi, der anvendes under moderne grå stærkirurgi, har gjort det til en sikker procedure i rutinetilfælde. Fremadrettet er den mest presserende udfordring, som kataraktkirurger står over for i de udviklede lande i dag, evnen til at opnå forudsigelige og nøjagtige refraktive resultater. I stigende grad er både kirurger og patienter kommet til at måle succesen af deres operation ved det refraktive resultat.
Brug af partiel kohærens interferometri har ført til mere nøjagtig biometri og dermed mere forudsigelige sfæriske resultater. Dette var også med til at bane vejen for tilfredsstillende korrektion af presbyopi med multifokale intraokulære linser (IOL).
Astigmatisme er også en vigtig komponent i brydningsligningen. Estimater af forekomsten af signifikant, naturligt forekommende astigmatisme varierer meget fra 7,5 % til 75 %1. Det menes, at 3% til 15% af øjnene kan have 2 eller flere dioptrier (D) af astigmatisme2. Mange kirurger er enige om, at astigmatisme på mere end 0,5 D vil have visuelle konsekvenser såsom symptomer på spøgelse og skygger, og de sigter nu mod både sfæriske og astigmatiske udfald på +/- 0,5 D3.
Adskillige metoder er blevet udviklet til at adressere og reducere allerede eksisterende astigmatisme. Mens hornhindeafslappende snit til astigmatisk korrektion kan være uforudsigelige og stærkt kirurgafhængige, er det modsatte tilfældet for toriske IOL'er. De refraktive resultater forbundet med brugen af toriske IOL'er vil sandsynligvis være mere forudsigelige, da det er uafhængigt af hornhindens sårheling. Implantationen af en IOL er også mindre kirurgafhængig. Andre fordele forbundet med toriske IOL'er omfatter fraværet af behov for yderligere astigmatisk korrektionsprocedure under grå stærkirurgi, hurtigere visuel genopretning samt reversibiliteten af proceduren.
Undersøgelser er blevet udført for at evaluere effektiviteten og rotationsstabiliteten af STAAR AA4203 TF/TL toriske IOL siden dens FDA-godkendelse i november 1998. Disse forsøg er kun blevet udført på kaukasiske øjne og har vist en signifikant reduktion i den allerede eksisterende refraktive astigmatisme, forbedring af postoperativ synsstyrke uden hjælp samt fremragende brydnings- og rotationsstabilitet (sidstnævnte især med TL-modellen). Ruhswurm et al.6 gennemgik 37 øjne med STAAR torisk IOL over en gennemsnitlig varighed på 20,3 måneder og fandt, at 78,4% af øjnene havde resterende refraktiv astigmatisme inden for +/- 1,00 D og 48,6% inden for +/- 0,50 D. 83,4 % af disse øjne opnåede bedst korrigerede synsstyrke på 20/40 eller bedre. Sun et al.7 påviste forbedret uhjulpet visuelt resultat mellem øjne med toriske (130 øjne; 86,4 % med synsstyrke 20/40 eller bedre) og sfærisk IOL (51 øjne; 76 % med synsstyrke 20/40 eller bedre). Lignende resultater er også opnået med Alcon toric IOL. I Horn et al.9 er de kliniske forsøgsresultater af 250 patienter med Alcon torisk IOL blevet beskrevet, som viser god uhjulpet synsstyrke på 20/25 eller bedre ved det 6-måneders postoperative besøg (66 % af patienterne med unilateralt torisk implantat og 97 % med bilaterale implantater). 97 % af disse toriske patienter opnåede brillefrihed til fjernsyn sammenlignet med 50 % af kontrolpatienterne. Det er veldokumenteret, at rotationsstabiliteten af disse toriske IOL er afgørende for effektiviteten af astigmatisk reduktion. Teoretiske beregninger viser, at en estimeret 1/3 af astigmatisk korrektion går tabt, hvis IOL roteres 10 grader væk fra aksen, samt potentiel forværring af præoperativ astigmatisme ved tilstedeværelse af mere end 30 graders off-akse rotation. Torisk IOL-stabilitet afhænger af flere faktorer, hvoraf den ene er størrelsen på kapselposen. Vass et al.11 viste en god korrelation mellem aksial længde og kapselposediameter (CBD), især i øjne med aksial længde på mindre end 25,0 mm. På den anden side har meget nærsynede øjne ikke vist sig at have en større risiko for at have en større CBD end dem med normale aksiale længder. En formel udledt til at beregne en forudsagt CBD (CBDp) viste, at værdier større end 10,3 mm sandsynligvis vil have eksisterende større CBD og dermed drage fordel af implantation af længere torisk IOL på grund af bedre centrering.
Til dato har der ikke været nogen undersøgelse udført for at evaluere resultaterne af torisk IOL i hverken vores lokale befolkning eller i Østasien. Der har heller ikke været nogen prospektiv klinisk undersøgelse udført for at sammenligne forskellen (hvis nogen) mellem en plade-haptisk og loop-haptisk torisk IOL. Derfor satte vi os for at evaluere og sammenligne effektiviteten, sikkerheden, forudsigeligheden og stabiliteten af STAAR og Alcon toric IOL i asiatiske øjne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egnethed til phacoemulsification kirurgi.
- Regelmæssig corneastigmatisme på mindst 1,25D og ikke over 2,0D.
- Aldersspænd mellem 21-80 år.
- Informeret samtykke til operation og implantation af torisk IOL opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
- Regelmæssig hornhindeastigmatisme mindre end 1,0D.
- Tilstedeværelse af andre øjensygdomme, der kan kompromittere det visuelle resultat, såsom glaukom, nethindesygdomme, makulære sygdomme og hornhindesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mængden af reduktion af astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stabilitet af torisk IOL
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Han Chua, FRCS, FAMS, Singapore National Eye Centre
- Ledende efterforsker: Jocelyn Chua, MRCS, MMED, Singapore National Eye Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horn JD. Status of toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):58-61. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011f9bf.
- Till JS, Yoder PR Jr, Wilcox TK, Spielman JL. Toric intraocular lens implantation: 100 consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2002 Feb;28(2):295-301. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01035-5.
- Chang DF. Early rotational stability of the longer Staar toric intraocular lens: fifty consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2003 May;29(5):935-40. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01843-6.
- Sun XY, Vicary D, Montgomery P, Griffiths M. Toric intraocular lenses for correcting astigmatism in 130 eyes. Ophthalmology. 2000 Sep;107(9):1776-81; discussion 1781-2. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00266-9.
- Patel CK, Ormonde S, Rosen PH, Bron AJ. Postoperative intraocular lens rotation: a randomized comparison of plate and loop haptic implants. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2190-5; discussion 2196. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90504-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R536/24/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Facoemulsifikation med implantation af torisk IOL
-
Medical University of ViennaAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Pseudoexfoliativt glaukom
-
Xuhua TanRekrutteringGrå stær | Høj nærsynethedKina
-
Dar Al Shifa HospitalAfsluttetSynshandicap | Tab af visuel kontrastfølsomhed | Nær VisionKuwait
-
Cutting Edge SASRekrutteringGrå stær | Kirurgi | IOLFrankrig
-
Haotian LinUkendtGrå stær | Corneal Endothelial Keratopati | Phacoemulfisication+IOL Implantation | Endotel keratopatiKina
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Taipei Nobel Eye ClinicAfsluttetIntraokulær linseTaiwan
-
Vance Thompson VisionAfsluttetGrøn stær | Grå stær | PresbyopiForenede Stater