- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01121861
Prospektiv komparativ studie av refraktivt utfall av STAAR og Alcon Toric intraokulære linser
Prospektiv komparativ studie av effektiviteten, forutsigbarheten, sikkerheten og stabiliteten til STAAR og Alcon Toric intraokulære linser implantert i asiatiske øyne under Phacoemulsification Surgery
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedringene i kirurgisk teknikk så vel som fremskritt innen teknologi brukt under moderne grå stærkirurgi har gjort det til en sikker prosedyre i rutinetilfeller. Fremover er den mest presserende utfordringen som kataraktkirurger står overfor i de utviklede landene i dag, evnen til å oppnå forutsigbare og nøyaktige refraktive utfall. I økende grad har både kirurger og pasienter kommet for å måle suksessen til operasjonen ved det refraktive resultatet.
Bruk av partiell koherensinterferometri har ført til mer nøyaktig biometri og følgelig mer forutsigbare sfæriske resultater. Dette bidro også til å banet vei for tilfredsstillende korreksjon av presbyopi med multifokale intraokulære linser (IOL).
Astigmatisme er også en viktig komponent i brytningsligningen. Estimater av forekomsten av signifikant, naturlig forekommende astigmatisme varierer mye fra 7,5 % til 75 %1. Det antas at 3 % til 15 % av øynene kan ha 2 eller flere dioptrier (D) av astigmatisme2. Mange kirurger er enige om at astigmatisme større enn 0,5 D vil ha visuelle konsekvenser som symptomer på spøkelse og skygger, og de sikter nå mot både sfæriske og astigmatiske utfall på +/ - 0,5 D3.
Flere metoder er utviklet for å adressere og redusere eksisterende astigmatisme. Mens hornhinneavslappende snitt for astigmatisk korreksjon kan være uforutsigbare og svært kirurgavhengige, gjelder det motsatte for toriske IOLer. Brytningsresultatene assosiert med bruk av toriske IOLer er sannsynligvis mer forutsigbare ettersom de er uavhengige av sårheling i hornhinnen. Implantasjonen av en IOL er også mindre kirurgavhengig. Andre fordeler forbundet med toriske IOLer inkluderer fravær av behov for ytterligere astigmatisk korreksjonsprosedyre under kataraktkirurgi, raskere visuell restitusjon samt reversibilitet av prosedyren.
Studier har blitt utført for å evaluere effektiviteten og rotasjonsstabiliteten til STAAR AA4203 TF/TL toriske IOL siden FDA-godkjenningen i november 1998. Disse forsøkene har kun blitt utført på kaukasiske øyne og har vist en betydelig reduksjon i den allerede eksisterende refraktive astigmatismen, forbedring av postoperativ synsskarphet uten hjelp, samt utmerket brytnings- og rotasjonsstabilitet (sistnevnte spesielt med TL-modellen). Ruhswurm et al.6 gjennomgikk 37 øyne med STAAR torisk IOL over en gjennomsnittlig varighet på 20,3 måneder og fant at 78,4 % av øynene hadde gjenværende brytningsastigmatisme innenfor +/- 1,00 D og 48,6 % innen +/- 0,50 D. 83,4 % av disse øynene oppnådde best korrigerte synsskarphet på 20/40 eller bedre. Sun et al.7 viste forbedret synsutfall uten hjelp mellom øyne med toriske (130 øyne; 86,4 % med synsskarphet 20/40 eller bedre) og sfærisk IOL (51 øyne; 76 % med synsskarphet 20/40 eller bedre). Lignende resultater er også oppnådd med Alcon toric IOL. I Horn et al.9 er de kliniske studieresultatene av 250 pasienter med Alcon torisk IOL beskrevet, som viser god synsskarphet på 20/25 eller bedre ved det 6-måneders postoperative besøket (66 % av pasientene med unilateralt torisk implantat og 97 % med bilaterale implantater). 97 % av disse toriske pasientene oppnådde brillefrihet for fjernsyn, sammenlignet med 50 % av kontrollpasientene. Det er godt dokumentert at rotasjonsstabiliteten til disse toriske IOLene er avgjørende for effekten av astigmatisk reduksjon. Teoretiske beregninger viser at anslagsvis 1/3 av astigmatisk korreksjon går tapt hvis IOL roteres 10 grader utenfor aksen, samt potensiell forverring av preoperativ astigmatisme ved mer enn 30 graders off-akse rotasjon. Torisk IOL-stabilitet er avhengig av flere faktorer, hvorav en er størrelsen på kapselposen. Vass et al.11 viste en god korrelasjon mellom aksial lengde og kapselposediameter (CBD), spesielt i øyne med aksiale lengder på mindre enn 25,0 mm. På den annen side er det ikke vist at sterkt nærsynte øyne har større risiko for å ha større CBD enn de med normale aksiale lengder. En formel utledet for å beregne en predikert CBD (CBDp) viste at verdier større enn 10,3 mm sannsynligvis vil ha eksisterende større CBD og dermed dra nytte av implantasjon av lengre torisk IOL på grunn av bedre sentrering.
Til dags dato har det ikke vært noen forsøk utført for å evaluere resultatene av torisk IOL i verken vår lokalbefolkning eller i Øst-Asia. Det har heller ikke vært noen prospektiv klinisk studie utført for å sammenligne forskjellen (hvis noen) mellom en plate-haptisk og loop-haptisk torisk IOL. Derfor satte vi oss for å evaluere og sammenligne effektiviteten, sikkerheten, forutsigbarheten og stabiliteten til STAAR og Alcon toric IOL i asiatiske øyne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egnethet for fakoemulsifiseringskirurgi.
- Vanlig hornhinneastigmatisme på minst 1,25D og ikke over 2,0D.
- Aldersspenning mellom 21-80 år.
- Informert samtykke for kirurgi og implantasjon av torisk IOL innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av uregelmessig hornhinneastigmatisme.
- Vanlig hornhinneastigmatisme mindre enn 1,0D.
- Tilstedeværelse av andre øyesykdommer som kan kompromittere det visuelle resultatet som glaukom, netthinnesykdommer, makulære sykdommer og hornhinnesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde reduksjon av astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stabilitet av torisk IOL
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Han Chua, FRCS, FAMS, Singapore National Eye Centre
- Hovedetterforsker: Jocelyn Chua, MRCS, MMED, Singapore National Eye Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horn JD. Status of toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):58-61. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011f9bf.
- Till JS, Yoder PR Jr, Wilcox TK, Spielman JL. Toric intraocular lens implantation: 100 consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2002 Feb;28(2):295-301. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01035-5.
- Chang DF. Early rotational stability of the longer Staar toric intraocular lens: fifty consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2003 May;29(5):935-40. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01843-6.
- Sun XY, Vicary D, Montgomery P, Griffiths M. Toric intraocular lenses for correcting astigmatism in 130 eyes. Ophthalmology. 2000 Sep;107(9):1776-81; discussion 1781-2. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00266-9.
- Patel CK, Ormonde S, Rosen PH, Bron AJ. Postoperative intraocular lens rotation: a randomized comparison of plate and loop haptic implants. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2190-5; discussion 2196. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90504-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R536/24/2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .