Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv komparativ studie av refraktivt utfall av STAAR og Alcon Toric intraokulære linser

11. mai 2010 oppdatert av: Singapore National Eye Centre

Prospektiv komparativ studie av effektiviteten, forutsigbarheten, sikkerheten og stabiliteten til STAAR og Alcon Toric intraokulære linser implantert i asiatiske øyne under Phacoemulsification Surgery

Flere metoder er utviklet for å adressere og redusere eksisterende astigmatisme. Brytningsresultatene forbundet med bruk av toriske IOLer er sannsynligvis mer forutsigbare. Andre fordeler med torisk IOL inkluderer fravær av behov for ytterligere astigmatisk korreksjonsprosedyre under kataraktkirurgi, raskere visuell gjenoppretting samt reversibilitet av prosedyren. Det har ikke vært utført noen forsøk for å evaluere resultatene av torisk IOL i verken etterforskernes lokalbefolkning eller i Øst-Asia. Derfor satte etterforskerne ut for å evaluere og sammenligne effektiviteten, sikkerheten, forutsigbarheten og stabiliteten til STAAR og Alcon toric IOL i asiatiske øyne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forbedringene i kirurgisk teknikk så vel som fremskritt innen teknologi brukt under moderne grå stærkirurgi har gjort det til en sikker prosedyre i rutinetilfeller. Fremover er den mest presserende utfordringen som kataraktkirurger står overfor i de utviklede landene i dag, evnen til å oppnå forutsigbare og nøyaktige refraktive utfall. I økende grad har både kirurger og pasienter kommet for å måle suksessen til operasjonen ved det refraktive resultatet.

Bruk av partiell koherensinterferometri har ført til mer nøyaktig biometri og følgelig mer forutsigbare sfæriske resultater. Dette bidro også til å banet vei for tilfredsstillende korreksjon av presbyopi med multifokale intraokulære linser (IOL).

Astigmatisme er også en viktig komponent i brytningsligningen. Estimater av forekomsten av signifikant, naturlig forekommende astigmatisme varierer mye fra 7,5 % til 75 %1. Det antas at 3 % til 15 % av øynene kan ha 2 eller flere dioptrier (D) av astigmatisme2. Mange kirurger er enige om at astigmatisme større enn 0,5 D vil ha visuelle konsekvenser som symptomer på spøkelse og skygger, og de sikter nå mot både sfæriske og astigmatiske utfall på +/ - 0,5 D3.

Flere metoder er utviklet for å adressere og redusere eksisterende astigmatisme. Mens hornhinneavslappende snitt for astigmatisk korreksjon kan være uforutsigbare og svært kirurgavhengige, gjelder det motsatte for toriske IOLer. Brytningsresultatene assosiert med bruk av toriske IOLer er sannsynligvis mer forutsigbare ettersom de er uavhengige av sårheling i hornhinnen. Implantasjonen av en IOL er også mindre kirurgavhengig. Andre fordeler forbundet med toriske IOLer inkluderer fravær av behov for ytterligere astigmatisk korreksjonsprosedyre under kataraktkirurgi, raskere visuell restitusjon samt reversibilitet av prosedyren.

Studier har blitt utført for å evaluere effektiviteten og rotasjonsstabiliteten til STAAR AA4203 TF/TL toriske IOL siden FDA-godkjenningen i november 1998. Disse forsøkene har kun blitt utført på kaukasiske øyne og har vist en betydelig reduksjon i den allerede eksisterende refraktive astigmatismen, forbedring av postoperativ synsskarphet uten hjelp, samt utmerket brytnings- og rotasjonsstabilitet (sistnevnte spesielt med TL-modellen). Ruhswurm et al.6 gjennomgikk 37 øyne med STAAR torisk IOL over en gjennomsnittlig varighet på 20,3 måneder og fant at 78,4 % av øynene hadde gjenværende brytningsastigmatisme innenfor +/- 1,00 D og 48,6 % innen +/- 0,50 D. 83,4 % av disse øynene oppnådde best korrigerte synsskarphet på 20/40 eller bedre. Sun et al.7 viste forbedret synsutfall uten hjelp mellom øyne med toriske (130 øyne; 86,4 % med synsskarphet 20/40 eller bedre) og sfærisk IOL (51 øyne; 76 % med synsskarphet 20/40 eller bedre). Lignende resultater er også oppnådd med Alcon toric IOL. I Horn et al.9 er de kliniske studieresultatene av 250 pasienter med Alcon torisk IOL beskrevet, som viser god synsskarphet på 20/25 eller bedre ved det 6-måneders postoperative besøket (66 % av pasientene med unilateralt torisk implantat og 97 % med bilaterale implantater). 97 % av disse toriske pasientene oppnådde brillefrihet for fjernsyn, sammenlignet med 50 % av kontrollpasientene. Det er godt dokumentert at rotasjonsstabiliteten til disse toriske IOLene er avgjørende for effekten av astigmatisk reduksjon. Teoretiske beregninger viser at anslagsvis 1/3 av astigmatisk korreksjon går tapt hvis IOL roteres 10 grader utenfor aksen, samt potensiell forverring av preoperativ astigmatisme ved mer enn 30 graders off-akse rotasjon. Torisk IOL-stabilitet er avhengig av flere faktorer, hvorav en er størrelsen på kapselposen. Vass et al.11 viste en god korrelasjon mellom aksial lengde og kapselposediameter (CBD), spesielt i øyne med aksiale lengder på mindre enn 25,0 mm. På den annen side er det ikke vist at sterkt nærsynte øyne har større risiko for å ha større CBD enn de med normale aksiale lengder. En formel utledet for å beregne en predikert CBD (CBDp) viste at verdier større enn 10,3 mm sannsynligvis vil ha eksisterende større CBD og dermed dra nytte av implantasjon av lengre torisk IOL på grunn av bedre sentrering.

Til dags dato har det ikke vært noen forsøk utført for å evaluere resultatene av torisk IOL i verken vår lokalbefolkning eller i Øst-Asia. Det har heller ikke vært noen prospektiv klinisk studie utført for å sammenligne forskjellen (hvis noen) mellom en plate-haptisk og loop-haptisk torisk IOL. Derfor satte vi oss for å evaluere og sammenligne effektiviteten, sikkerheten, forutsigbarheten og stabiliteten til STAAR og Alcon toric IOL i asiatiske øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Egnethet for fakoemulsifiseringskirurgi.
  2. Vanlig hornhinneastigmatisme på minst 1,25D og ikke over 2,0D.
  3. Aldersspenning mellom 21-80 år.
  4. Informert samtykke for kirurgi og implantasjon av torisk IOL innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av uregelmessig hornhinneastigmatisme.
  2. Vanlig hornhinneastigmatisme mindre enn 1,0D.
  3. Tilstedeværelse av andre øyesykdommer som kan kompromittere det visuelle resultatet som glaukom, netthinnesykdommer, makulære sykdommer og hornhinnesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde reduksjon av astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stabilitet av torisk IOL
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Han Chua, FRCS, FAMS, Singapore National Eye Centre
  • Hovedetterforsker: Jocelyn Chua, MRCS, MMED, Singapore National Eye Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere