- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01122836
Studie dávkování masáže na bolest krku
11. října 2017 aktualizováno: Kaiser Permanente
Tato studie je navržena tak, aby určila nejúčinnější dávku masáže pro osoby s chronickou bolestí krku.
Tyto informace jsou nezbytné před provedením definitivních studií.
Přehled studie
Detailní popis
Dlouhodobým cílem této studie je identifikovat účinné způsoby léčby bolesti krku.
Mnoho Američanů zjistilo, že konvenční léčebné postupy jsou pro tento běžný a nákladný problém neúčinné a stále častěji zkouší doplňkové a alternativní způsoby léčby, včetně terapeutických masáží.
Navzdory rostoucí popularitě masáží zůstává její účinnost při léčbě bolesti krku nejasná, a to především kvůli nízké kvalitě výzkumu v této oblasti.
Hlavním nedostatkem předchozích studií bylo jejich používání nízkých „dávek“ masáže, které masérští terapeuti považují za nedostatečné.
Bohužel nejsou známy počty minut na masáž, sezení za týdny nebo týdny léčby nutné k tomu, aby masáž měla blahodárné nebo optimální účinky.
Tato studie je navržena tak, aby se zabývala těmito mezerami v našich znalostech stanovením pro osoby s chronickou bolestí krku: 1) optimální kombinace počtu ošetření za týden a délky individuálního ošetření a 2) optimálního počtu týdnů léčby.
V tomto projektu bude 228 osob s chronickou nespecifickou bolestí krku randomizováno do kontrolní skupiny na čekací listině nebo 4 týdny léčby s jednou z 5 různých kombinací dávkování (2 nebo 3 30minutové ošetření týdně nebo 1, 2, popř. 3 60minutová ošetření týdně).
Na konci tohoto 4týdenního primárního léčebného období budou účastníci zpočátku dostávající každou z 5 dávkových kombinací randomizováni do sekundárního léčebného období buď bez další léčby, nebo 6 týdenních 60minutových masáží.
Primární výsledky, dysfunkce krku a bolest, budou hodnoceny zaslepenými telefonickými tazateli 4, 10 a 26 týdnů po randomizaci.
Abychom lépe charakterizovali trajektorii přetrvávání účinků léčby, budou tato data z rozhovorů doplněna o výsledky shromážděné prostřednictvím dotazníku zaslaného poštou v 8., 14., 18. a 39. týdnu.
Srovnání výsledků pro 6 skupin během primárního léčebného období určí optimální týdenní dávku, zatímco srovnání výsledků během sekundárního léčebného období určí, zda je 10 týdnů léčby lepší než 4 týdny.
Výsledky této studie budou: 1) vodítkem pro vývoj masážního léčebného protokolu, který se má použít v úplné studii hodnotící účinnost terapeutické masáže u chronické bolesti krku, 2) sloužit jako model pro budoucí studie dávkování masáží a bodywork, a 3) pomoci interpretovat adekvátnost dávkování masáží používaných v minulých studiích masáží při bolestech krku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy odpovídající nespecifické, nekomplikované bolesti krku alespoň střední úrovně bolesti
- Žije nebo pracuje v geografické oblasti Greater Seattle WA
Kritéria vyloučení:
- Cervikální radikulopatie
- Historie rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže)
- Závažné problémy s diskem
- Nestabilní zdravotní stav
- Předchozí operace krku
- Fyzicky neschopný nastoupit a sestoupit z masážního stolu
- Během posledního roku měl masáž
- V současné době vede soudní spor kvůli bolesti krku
- Hledám jinou léčbu bolesti krku
- Možné kontraindikace pro masáž
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka masáže 1
Tato paže dostává týdenní 60minutovou masáž po dobu 4 týdnů po 4týdenním období bez léčby.
|
Terapeutická masáž
|
|
Experimentální: Masáž - dávka 2
Tato paže dostává týdenní 60minutovou masáž po dobu 4 týdnů.
|
Terapeutická masáž
|
|
Experimentální: Masáž - dávka 3
Tato paže dostává 2x týdně 30minutovou masáž po dobu 4 týdnů.
|
Terapeutická masáž
|
|
Experimentální: Masáž - dávka 4
Tato paže dostává 2 týdně 60minutové masáže po dobu 4 týdnů.
|
Terapeutická masáž
|
|
Experimentální: Masáž - dávka 5
Tato paže dostává 3 týdenní 30minutové masáže po dobu 4 týdnů.
|
Terapeutická masáž
|
|
Experimentální: Masáž - dávka 6
Tato paže dostává 3 týdně 60minutové masáže po dobu 4 týdnů.
|
Terapeutická masáž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení dysfunkce související s krkem
Časové okno: 4 týdny
|
Důkaz klinicky významného zlepšení podle indexu postižení bolesti krku
|
4 týdny
|
|
Zlepšení úrovně bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen J Sherman, MPH, PhD, Group Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cook AJ, Wellman RD, Cherkin DC, Kahn JR, Sherman KJ. Randomized clinical trial assessing whether additional massage treatments for chronic neck pain improve 12- and 26-week outcomes. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2206-15. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.049. Epub 2015 Jun 19.
- Sherman KJ, Cook AJ, Kahn JR, Hawkes RJ, Wellman RD, Cherkin DC. Dosing study of massage for chronic neck pain: protocol for the dose response evaluation and analysis of massage [DREAM] trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 18;12:158. doi: 10.1186/1472-6882-12-158.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01AT004411-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína