- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01122836
Doseringsstudie van massage voor nekpijn
11 oktober 2017 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Deze studie is ontworpen om de meest effectieve dosis massage te bepalen voor personen met chronische nekpijn.
Deze informatie is nodig voordat meer definitieve onderzoeken kunnen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van deze studie is het identificeren van effectieve behandelingen voor nekpijn.
Veel Amerikanen hebben geconstateerd dat conventionele medische behandelingen niet effectief zijn voor dit veelvoorkomende en kostbare probleem en proberen in toenemende mate aanvullende en alternatieve behandelingen uit, waaronder therapeutische massage.
Ondanks de groeiende populariteit van massage, blijft de effectiviteit ervan voor de behandeling van nekpijn onduidelijk, grotendeels vanwege de slechte kwaliteit van het onderzoek op dit gebied.
Een grote tekortkoming van eerdere studies was hun gebruik van lage "doses" massage die massagetherapeuten als ontoereikend beschouwen.
Helaas is het aantal minuten per massagesessie, sessies per week of behandelingsweken dat nodig is om een massage een gunstig of optimaal effect te laten hebben, niet bekend.
Deze studie is opgezet om deze lacunes in onze kennis aan te pakken door voor personen met chronische nekpijn het volgende te bepalen: 1) de optimale combinatie van het aantal behandelingen per week en de duur van de individuele behandelsessie, en 2) het optimale aantal behandelweken.
In dit project worden 228 personen met chronische aspecifieke nekpijn gerandomiseerd naar een wachtlijstcontrolegroep of 4 weken behandeling met een van de 5 verschillende doseringscombinaties (2 of 3 behandelingen van 30 minuten per week of 1, 2 of 3 behandelingen van 60 minuten per week).
Aan het einde van deze primaire behandelingsperiode van 4 weken worden de deelnemers die aanvankelijk elk van de 5 doseringscombinaties kregen gerandomiseerd naar een secundaire behandelingsperiode van ofwel geen aanvullende behandeling ofwel 6 wekelijkse massages van 60 minuten.
De primaire uitkomsten, nekgerelateerde disfunctie en pijn, zullen worden beoordeeld door geblindeerde telefonische interviewers 4, 10 en 26 weken na randomisatie.
Om het traject van de persistentie van behandelingseffecten beter te karakteriseren, zullen deze interviewgegevens worden aangevuld met uitkomstgegevens die zijn verzameld door middel van een per post verzonden vragenlijst na 8, 14, 18 en 39 weken.
Vergelijkingen van resultaten voor de 6 groepen tijdens de primaire behandelingsperiode zullen de optimale wekelijkse dosis identificeren, terwijl vergelijkingen van resultaten tijdens de secundaire behandelingsperiode zullen bepalen of 10 weken behandeling superieur is aan 4 weken.
De resultaten van deze studie zullen: 1) de ontwikkeling van een massagebehandelingsprotocol begeleiden dat gebruikt zal worden in een grootschalige studie ter evaluatie van de effectiviteit van therapeutische massage voor chronische nekpijn, 2) dienen als model voor toekomstige doseringsstudies van massage en lichaamswerk, en 3) helpen bij het interpreteren van de adequaatheid van de dosering van massage gebruikt in eerdere onderzoeken naar massage voor nekpijn
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
228
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen die overeenkomen met niet-specifieke, ongecompliceerde nekpijn van ten minste matige pijn
- Woont of werkt in het geografische gebied Greater Seattle WA
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale radiculopathie
- Geschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
- Ernstige schijfproblemen
- Onstabiele medische omstandigheden
- Eerdere nekoperatie
- Lichamelijk niet in staat om op en af te stappen van een massagetafel
- Heeft het afgelopen jaar een massage gehad
- Momenteel in procedure voor nekpijn
- Op zoek naar een andere behandeling voor nekpijn
- Mogelijke contra-indicaties voor massage
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massagedosis 1
Deze arm wordt gedurende 4 weken wekelijks 60 minuten gemasseerd na een periode van 4 weken zonder behandeling.
|
Therapeutische Massage
|
|
Experimenteel: Massage - Dosis 2
Deze arm wordt gedurende 4 weken wekelijks 60 minuten gemasseerd.
|
Therapeutische Massage
|
|
Experimenteel: Massage - Dosis 3
Deze arm krijgt gedurende 4 weken 2 keer per week een massage van 30 minuten.
|
Therapeutische Massage
|
|
Experimenteel: Massage - Dosis 4
Deze arm krijgt gedurende 4 weken 2 wekelijkse massages van 60 minuten.
|
Therapeutische Massage
|
|
Experimenteel: Massage - Dosis 5
Deze arm krijgt gedurende 4 weken 3 wekelijkse massages van 30 minuten.
|
Therapeutische Massage
|
|
Experimenteel: Massage - Dosis 6
Deze arm krijgt gedurende 4 weken 3 wekelijkse massages van 60 minuten.
|
Therapeutische Massage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van nekgerelateerde disfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bewijs van klinisch belangrijke verbetering volgens de Neck Pain Disability Index
|
4 weken
|
|
Verbetering van pijnniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen J Sherman, MPH, PhD, Group Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cook AJ, Wellman RD, Cherkin DC, Kahn JR, Sherman KJ. Randomized clinical trial assessing whether additional massage treatments for chronic neck pain improve 12- and 26-week outcomes. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2206-15. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.049. Epub 2015 Jun 19.
- Sherman KJ, Cook AJ, Kahn JR, Hawkes RJ, Wellman RD, Cherkin DC. Dosing study of massage for chronic neck pain: protocol for the dose response evaluation and analysis of massage [DREAM] trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 18;12:158. doi: 10.1186/1472-6882-12-158.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01AT004411-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .