- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01122836
Estudio de dosificación de masaje para el dolor de cuello
11 de octubre de 2017 actualizado por: Kaiser Permanente
Este estudio está diseñado para determinar la dosis más efectiva de masaje para personas con dolor de cuello crónico.
Esta información es necesaria antes de que se puedan realizar estudios más definitivos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este estudio es identificar tratamientos efectivos para el dolor de cuello.
Muchos estadounidenses han encontrado que los tratamientos médicos convencionales son ineficaces para este problema común y costoso y están probando cada vez más tratamientos complementarios y alternativos, incluido el masaje terapéutico.
A pesar de la creciente popularidad de los masajes, su eficacia para tratar el dolor de cuello sigue sin estar clara, en gran parte debido a la mala calidad de la investigación en esta área.
Una deficiencia importante de estudios previos ha sido el uso de "dosis" bajas de masaje que los masajistas consideran inadecuadas.
Desafortunadamente, no se conoce la cantidad de minutos por sesión de masaje, sesiones por semana o semanas de tratamiento necesarias para que el masaje tenga efectos beneficiosos u óptimos.
Este estudio está diseñado para abordar estas lagunas en nuestro conocimiento al determinar, para las personas con dolor de cuello crónico: 1) la combinación óptima de la cantidad de tratamientos por semana y la duración de la sesión de tratamiento individual, y 2) la cantidad óptima de semanas de tratamiento.
En este proyecto, 228 personas con dolor de cuello crónico no específico serán asignadas aleatoriamente a un grupo de control en lista de espera o 4 semanas de tratamiento con una de 5 combinaciones de dosis diferentes (2 o 3 tratamientos de 30 minutos por semana o 1, 2 o 3 tratamientos de 60 minutos por semana).
Al final de este período de tratamiento primario de 4 semanas, los participantes que inicialmente reciben cada una de las 5 combinaciones de dosis serán asignados aleatoriamente a un período de tratamiento secundario de ningún tratamiento adicional o 6 masajes semanales de 60 minutos.
Los resultados primarios, disfunción y dolor relacionados con el cuello, serán evaluados por entrevistadores telefónicos ciegos 4, 10 y 26 semanas después de la aleatorización.
Para caracterizar mejor la trayectoria de la persistencia de los efectos del tratamiento, estos datos de la entrevista se complementarán con datos de resultados recopilados mediante un cuestionario enviado por correo a las 8, 14, 18 y 39 semanas.
Las comparaciones de resultados para los 6 grupos durante el período de tratamiento primario identificarán la dosis semanal óptima, mientras que las comparaciones de resultados durante el período de tratamiento secundario determinarán si 10 semanas de tratamiento son superiores a 4 semanas.
Los resultados de este estudio: 1) guiarán el desarrollo de un protocolo de tratamiento de masaje que se utilizará en un ensayo a gran escala que evalúe la eficacia del masaje terapéutico para el dolor de cuello crónico, 2) servirá como modelo para futuros estudios de dosificación de masaje y trabajo corporal, y 3) ayudar a interpretar la idoneidad de la dosis de masaje utilizada en estudios anteriores de masaje para el dolor de cuello
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas consistentes con dolor de cuello no específico y sin complicaciones de al menos un nivel de dolor moderado
- Vive o trabaja dentro del área geográfica de Greater Seattle WA
Criterio de exclusión:
- Radiculopatía cervical
- Antecedentes de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma)
- Problemas graves de disco
- Condiciones médicas inestables
- Cirugía de cuello previa
- Físicamente incapaz de subir y bajar de una camilla de masaje
- Ha tenido masaje en el último año.
- Actualmente en litigio por dolor de cuello
- Buscar otro tratamiento para el dolor de cuello
- Posibles contraindicaciones para el masaje.
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Masaje Dosis 1
Este brazo recibe un masaje semanal de 60 minutos durante 4 semanas después de un período de 4 semanas sin tratamiento.
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Masaje terapéutico
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Experimental: Masaje - Dosis 2
Este brazo recibe un masaje semanal de 60 minutos durante 4 semanas.
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Masaje terapéutico
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Experimental: Masaje - Dosis 3
Este brazo recibe 2 masajes semanales de 30 minutos durante 4 semanas.
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Masaje terapéutico
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Experimental: Masaje - Dosis 4
Este brazo recibe 2 masajes semanales de 60 minutos durante 4 semanas.
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Masaje terapéutico
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Experimental: Masaje - Dosis 5
Este brazo recibe 3 masajes semanales de 30 minutos durante 4 semanas.
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Masaje terapéutico
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Experimental: Masaje - Dosis 6
Este brazo recibe 3 masajes semanales de 60 minutos durante 4 semanas.
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Masaje terapéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la disfunción relacionada con el cuello.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evidencia de mejoría clínicamente importante según el índice de discapacidad por dolor de cuello
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4 semanas
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Mejora en los niveles de dolor.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen J Sherman, MPH, PhD, Group Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cook AJ, Wellman RD, Cherkin DC, Kahn JR, Sherman KJ. Randomized clinical trial assessing whether additional massage treatments for chronic neck pain improve 12- and 26-week outcomes. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2206-15. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.049. Epub 2015 Jun 19.
- Sherman KJ, Cook AJ, Kahn JR, Hawkes RJ, Wellman RD, Cherkin DC. Dosing study of massage for chronic neck pain: protocol for the dose response evaluation and analysis of massage [DREAM] trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 18;12:158. doi: 10.1186/1472-6882-12-158.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01AT004411-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .