- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01122836
Doseringsstudie av massasje for nakkesmerter
11. oktober 2017 oppdatert av: Kaiser Permanente
Denne studien er designet for å bestemme den mest effektive massasjedosen for personer med kroniske nakkesmerter.
Denne informasjonen er nødvendig før mer definitive studier kan utføres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studiens langsiktige mål er å identifisere effektive behandlinger for nakkesmerter.
Mange amerikanere har funnet konvensjonelle medisinske behandlinger ineffektive for dette vanlige og kostbare problemet og prøver i økende grad komplementære og alternative behandlinger, inkludert terapeutisk massasje.
Til tross for den økende populariteten til massasje, er effektiviteten for behandling av nakkesmerter fortsatt uklar, hovedsakelig på grunn av den dårlige kvaliteten på forskning på dette området.
En stor mangel ved tidligere studier har vært deres bruk av lave "doser" massasje som massasjeterapeuter anser som utilstrekkelige.
Dessverre er antall minutter per massasjeøkt, økter per uke eller uker med behandling som er nødvendig for at massasje skal ha gunstige eller optimale effekter ikke kjent.
Denne studien er designet for å adressere disse hullene i vår kunnskap ved å bestemme, for personer med kroniske nakkesmerter: 1) den optimale kombinasjonen av antall behandlinger per uke og lengden på individuell behandlingsøkt, og 2) det optimale antall uker med behandling.
I dette prosjektet vil 228 personer med kroniske uspesifikke nakkesmerter randomiseres til en ventelistekontrollgruppe eller 4 ukers behandling med en av 5 forskjellige doseringskombinasjoner (2 eller 3 30-minutters behandlinger per uke eller 1, 2, eller 3 60-minutters behandlinger per uke).
På slutten av denne 4 ukers primære behandlingsperioden vil deltakere som til å begynne med mottar hver av de 5 doseringskombinasjonene, randomiseres til en sekundær behandlingsperiode med enten ingen tilleggsbehandling eller 6 ukentlige 60-minutters massasjer.
De primære resultatene, nakkerelatert dysfunksjon og smerte, vil bli vurdert av blindede telefonintervjuere 4, 10 og 26 uker etter randomisering.
For å bedre karakterisere banen for vedvarende behandlingseffekter, vil disse intervjudataene bli supplert med utfallsdata samlet inn ved å sende spørreskjema etter 8, 14, 18 og 39 uker.
Sammenligninger av utfall for de 6 gruppene i løpet av den primære behandlingsperioden vil identifisere den optimale ukentlige dosen, mens sammenligninger av utfall i den sekundære behandlingsperioden vil avgjøre om 10 ukers behandling er bedre enn 4 uker.
Resultatene av denne studien vil: 1) veilede utviklingen av en massasjebehandlingsprotokoll som skal brukes i en fullskala studie som evaluerer effektiviteten av terapeutisk massasje for kroniske nakkesmerter, 2) tjene som modell for fremtidige doseringsstudier av massasje og karosseri, og 3) bidra til å tolke tilstrekkeligheten av doseringen av massasje brukt i tidligere studier av massasje for nakkesmerter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer forenlig med uspesifikke, ukompliserte nakkesmerter med minst moderat smertenivå
- Bor eller jobber i det geografiske området Greater Seattle WA
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal radikulopati
- Historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft)
- Alvorlige diskproblemer
- Ustabile medisinske tilstander
- Tidligere nakkeoperasjon
- Fysisk ute av stand til å gå av og på et massasjebord
- Har hatt massasje det siste året
- For tiden i rettssak for nakkesmerter
- Søker annen behandling for nakkesmerter
- Potensielle kontraindikasjoner for massasje
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasjedose 1
Denne armen mottar ukentlig 60-minutters massasje i 4 uker etter en 4-ukers periode uten behandling.
|
Terapeutisk massasje
|
|
Eksperimentell: Massasje - Dose 2
Denne armen får ukentlig 60-minutters massasje i 4 uker.
|
Terapeutisk massasje
|
|
Eksperimentell: Massasje - Dose 3
Denne armen mottar 2 ukentlige 30-minutters massasje i 4 uker.
|
Terapeutisk massasje
|
|
Eksperimentell: Massasje - Dose 4
Denne armen mottar 2 ukentlige 60-minutters massasjer i 4 uker.
|
Terapeutisk massasje
|
|
Eksperimentell: Massasje - dose 5
Denne armen mottar 3 ukentlige 30-minutters massasjer i 4 uker.
|
Terapeutisk massasje
|
|
Eksperimentell: Massasje - Dose 6
Denne armen mottar 3 ukentlige 60-minutters massasjer i 4 uker.
|
Terapeutisk massasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av nakkerelatert dysfunksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Bevis på klinisk viktig forbedring i henhold til Neck Pain Disability Index
|
4 uker
|
|
Forbedring av smertenivåer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen J Sherman, MPH, PhD, Group Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cook AJ, Wellman RD, Cherkin DC, Kahn JR, Sherman KJ. Randomized clinical trial assessing whether additional massage treatments for chronic neck pain improve 12- and 26-week outcomes. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2206-15. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.049. Epub 2015 Jun 19.
- Sherman KJ, Cook AJ, Kahn JR, Hawkes RJ, Wellman RD, Cherkin DC. Dosing study of massage for chronic neck pain: protocol for the dose response evaluation and analysis of massage [DREAM] trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 18;12:158. doi: 10.1186/1472-6882-12-158.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01AT004411-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .