- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01122836
Studio sul dosaggio del massaggio per il dolore al collo
11 ottobre 2017 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo studio è progettato per determinare la dose più efficace di massaggio per le persone con dolore cronico al collo.
Queste informazioni sono necessarie prima che possano essere condotti studi più definitivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è identificare trattamenti efficaci per il dolore al collo.
Molti americani hanno trovato i trattamenti medici convenzionali inefficaci per questo problema comune e costoso e stanno provando sempre più trattamenti complementari e alternativi, incluso il massaggio terapeutico.
Nonostante la crescente popolarità del massaggio, la sua efficacia nel trattamento del dolore al collo rimane poco chiara, in gran parte a causa della scarsa qualità della ricerca in questo settore.
Una delle principali carenze degli studi precedenti è stata l'uso di basse "dosi" di massaggio che i massaggiatori considerano inadeguate.
Sfortunatamente, non sono noti i numeri di minuti per sessione di massaggio, sessioni per settimana o settimane di trattamento necessari affinché il massaggio abbia effetti benefici o ottimali.
Questo studio è progettato per affrontare queste lacune nelle nostre conoscenze determinando, per le persone con dolore cronico al collo: 1) la combinazione ottimale di numero di trattamenti a settimana e durata della sessione di trattamento individuale e 2) il numero ottimale di settimane di trattamento.
In questo progetto, 228 persone con dolore al collo cronico non specifico saranno randomizzate a un gruppo di controllo in lista d'attesa o 4 settimane di trattamento con una delle 5 diverse combinazioni di dosaggio (2 o 3 trattamenti da 30 minuti a settimana o 1, 2 o 3 trattamenti da 60 minuti a settimana).
Alla fine di questo periodo di trattamento primario di 4 settimane, i partecipanti che inizialmente riceveranno ciascuna delle 5 combinazioni di dosaggio saranno randomizzati a un periodo di trattamento secondario di nessun trattamento aggiuntivo o 6 massaggi settimanali da 60 minuti.
Gli esiti primari, disfunzione e dolore correlati al collo, saranno valutati da intervistatori telefonici in cieco 4, 10 e 26 settimane dopo la randomizzazione.
Per caratterizzare meglio la traiettoria della persistenza degli effetti del trattamento, questi dati dell'intervista saranno integrati con i dati sugli esiti raccolti dal questionario inviato per posta a 8, 14, 18 e 39 settimane.
I confronti dei risultati per i 6 gruppi durante il periodo di trattamento primario identificheranno la dose settimanale ottimale, mentre i confronti dei risultati durante il periodo di trattamento secondario determineranno se 10 settimane di trattamento sono superiori a 4 settimane.
I risultati di questo studio: 1) guideranno lo sviluppo di un protocollo di trattamento del massaggio da utilizzare in una sperimentazione su vasta scala per valutare l'efficacia del massaggio terapeutico per il dolore cronico al collo, 2) fungeranno da modello per futuri studi di dosaggio del massaggio e bodywork, e 3) aiutare a interpretare l'adeguatezza del dosaggio del massaggio utilizzato negli studi passati sul massaggio per il dolore al collo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi coerenti con dolore al collo non specifico e non complicato di almeno un livello moderato di dolore
- Vive o lavora nell'area geografica di Greater Seattle WA
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia cervicale
- Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
- Gravi problemi al disco
- Condizioni mediche instabili
- Pregresso intervento chirurgico al collo
- Fisicamente incapace di salire e scendere da un lettino da massaggio
- Ha avuto un massaggio nell'ultimo anno
- Attualmente in contenzioso per dolore al collo
- Alla ricerca di un altro trattamento per il dolore al collo
- Potenziali controindicazioni per il massaggio
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Massaggio Dose 1
Questo braccio riceve un massaggio settimanale di 60 minuti per 4 settimane dopo un periodo di 4 settimane senza trattamento.
|
Massaggio terapeutico
|
|
Sperimentale: Massaggio - Dose 2
Questo braccio riceve un massaggio settimanale di 60 minuti per 4 settimane.
|
Massaggio terapeutico
|
|
Sperimentale: Massaggio - Dose 3
Questo braccio riceve 2 massaggi settimanali di 30 minuti per 4 settimane.
|
Massaggio terapeutico
|
|
Sperimentale: Massaggio - Dose 4
Questo braccio riceve 2 massaggi settimanali da 60 minuti per 4 settimane.
|
Massaggio terapeutico
|
|
Sperimentale: Massaggio - Dose 5
Questo braccio riceve 3 massaggi settimanali di 30 minuti per 4 settimane.
|
Massaggio terapeutico
|
|
Sperimentale: Massaggio - Dose 6
Questo braccio riceve 3 massaggi settimanali da 60 minuti per 4 settimane.
|
Massaggio terapeutico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della disfunzione correlata al collo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Evidenza di miglioramento clinicamente importante secondo il Neck Pain Disability Index
|
4 settimane
|
|
Miglioramento dei livelli di dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen J Sherman, MPH, PhD, Group Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cook AJ, Wellman RD, Cherkin DC, Kahn JR, Sherman KJ. Randomized clinical trial assessing whether additional massage treatments for chronic neck pain improve 12- and 26-week outcomes. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2206-15. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.049. Epub 2015 Jun 19.
- Sherman KJ, Cook AJ, Kahn JR, Hawkes RJ, Wellman RD, Cherkin DC. Dosing study of massage for chronic neck pain: protocol for the dose response evaluation and analysis of massage [DREAM] trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 18;12:158. doi: 10.1186/1472-6882-12-158.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01AT004411-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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