- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01122836
Niskakipujen hieronnan annostustutkimus
keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään tehokkain hierontaannos kroonista niskakipua sairastaville.
Nämä tiedot ovat välttämättömiä ennen kuin voidaan tehdä tarkempia tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa tehokkaita hoitoja niskakipuun.
Monet amerikkalaiset ovat havainneet tavanomaiset lääketieteelliset hoidot tehottomiksi tähän yleiseen ja kalliiseen ongelmaan, ja he yrittävät yhä enemmän täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitoja, mukaan lukien terapeuttinen hieronta.
Hieronnan kasvavasta suosiosta huolimatta sen tehokkuus niskakivun hoidossa on edelleen epäselvä, mikä johtuu suurelta osin alan tutkimuksen heikosta laadusta.
Suurin puute aikaisemmissa tutkimuksissa on ollut alhaisten hieronnan "annosten" käyttö, jota hierontaterapeutit pitävät riittämättöminä.
Valitettavasti minuuttien lukumäärää hierontaistuntoa kohti, istuntoja viikossa tai hoitoviikkoja, jotka ovat välttämättömiä, jotta hieronnalla olisi hyödyllisiä tai optimaalisia vaikutuksia, ei tiedetä.
Tämä tutkimus on suunniteltu korjaamaan näitä tietämyksemme aukkoja määrittämällä kroonista niskakipua sairastaville henkilöille: 1) optimaalinen yhdistelmä hoitojen lukumäärästä viikossa ja yksittäisen hoitokerran pituudesta ja 2) optimaalinen hoitoviikkojen lukumäärä.
Tässä projektissa 228 kroonista epäspesifistä niskakipua sairastavaa henkilöä satunnaistetaan jonotuslistan kontrolliryhmään tai 4 viikon hoitoon jollakin viidestä erilaisesta annostusyhdistelmästä (2 tai 3 30 minuutin hoitoa viikossa tai 1, 2 tai 3 60 minuutin hoitoa viikossa).
Tämän 4 viikon ensisijaisen hoitojakson lopussa osallistujat, jotka saavat alun perin kutakin viidestä annosyhdistelmästä, satunnaistetaan toissijaiseen hoitojaksoon, jossa joko ei lisähoitoa tai 6 viikoittaista 60 minuutin hierontaa.
Ensisijaiset tulokset, niskaan liittyvät toimintahäiriöt ja kipu, arvioidaan sokettujen puhelinhaastatteluiden toimesta 4, 10 ja 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Hoidon vaikutusten pysyvyyden kehityksen kuvaamiseksi paremmin näitä haastattelutietoja täydennetään tulostiedoilla, jotka on kerätty postitse lähetetyllä kyselylomakkeella viikolla 8, 14, 18 ja 39.
Kuuden ryhmän tulosten vertailu ensisijaisen hoitojakson aikana tunnistaa optimaalisen viikoittaisen annoksen, kun taas tulosten vertailu toissijaisen hoitojakson aikana määrittää, onko 10 viikon hoito parempi kuin 4 viikkoa.
Tämän tutkimuksen tulokset: 1) ohjaavat hierontahoitoprotokollan kehittämistä käytettäväksi täysimittaisessa kokeessa, jossa arvioidaan terapeuttisen hieronnan tehokkuutta krooniseen niskakipuun, 2) toimivat mallina tuleville hieronnan annostustutkimuksille ja korityö ja 3) auttaa tulkitsemaan aiemmissa niskakipujen hieronnan tutkimuksissa käytetyn hieronnan annostuksen riittävyyttä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet, jotka vastaavat epäspesifistä, komplisoitumatonta niskakipua, joka on vähintään kohtalainen
- Asuu tai työskentelee Greater Seattle WA:n maantieteellisellä alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan radikulopatia
- Syövän historia (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
- Vakavat levyongelmat
- Epävakaat sairaudet
- Edellinen niskaleikkaus
- Fyysisesti kyvytön nousemaan hierontapöydälle ja poistumaan siitä
- Olen käynyt hieronnassa viimeisen vuoden aikana
- Parhaillaan oikeudenkäynnissä niskakivuista
- Etsitään muuta hoitoa niskakipuun
- Hieronnan mahdolliset vasta-aiheet
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hierontaannos 1
Tämä käsivarsi saa viikoittain 60 minuutin hieronnan 4 viikon ajan 4 viikon hoitottoman jakson jälkeen.
|
Terapeuttinen hieronta
|
|
Kokeellinen: Hieronta - annos 2
Tämä käsi saa viikoittain 60 minuutin hieronnan 4 viikon ajan.
|
Terapeuttinen hieronta
|
|
Kokeellinen: Hieronta - annos 3
Tämä käsi saa 2 kertaa viikossa 30 minuutin hieronnan 4 viikon ajan.
|
Terapeuttinen hieronta
|
|
Kokeellinen: Hieronta - annos 4
Tämä käsi saa 2 viikoittaista 60 minuutin hierontaa 4 viikon ajan.
|
Terapeuttinen hieronta
|
|
Kokeellinen: Hieronta - annos 5
Tämä käsi saa 3 viikoittaista 30 minuutin hierontaa 4 viikon ajan.
|
Terapeuttinen hieronta
|
|
Kokeellinen: Hieronta – annos 6
Tämä käsi saa 3 viikoittaista 60 minuutin hierontaa 4 viikon ajan.
|
Terapeuttinen hieronta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus niskaan liittyvissä toimintahäiriöissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Näyttö kliinisesti merkittävästä parantumisesta niskakipuvammaisuusindeksin mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Kiputason paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen J Sherman, MPH, PhD, Group Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cook AJ, Wellman RD, Cherkin DC, Kahn JR, Sherman KJ. Randomized clinical trial assessing whether additional massage treatments for chronic neck pain improve 12- and 26-week outcomes. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2206-15. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.049. Epub 2015 Jun 19.
- Sherman KJ, Cook AJ, Kahn JR, Hawkes RJ, Wellman RD, Cherkin DC. Dosing study of massage for chronic neck pain: protocol for the dose response evaluation and analysis of massage [DREAM] trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 18;12:158. doi: 10.1186/1472-6882-12-158.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01AT004411-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .