- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01122836
Étude de dosage du massage pour les douleurs cervicales
11 octobre 2017 mis à jour par: Kaiser Permanente
Cette étude est conçue pour déterminer la dose de massage la plus efficace pour les personnes souffrant de douleurs chroniques au cou.
Ces informations sont nécessaires avant que des études plus définitives puissent être menées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette étude est d'identifier des traitements efficaces pour les douleurs cervicales.
De nombreux Américains ont trouvé les traitements médicaux conventionnels inefficaces pour ce problème courant et coûteux et essaient de plus en plus de traitements complémentaires et alternatifs, y compris le massage thérapeutique.
Malgré la popularité croissante du massage, son efficacité pour traiter les douleurs cervicales reste incertaine, en grande partie à cause de la mauvaise qualité de la recherche dans ce domaine.
Une lacune majeure des études précédentes a été leur utilisation de faibles "doses" de massage que les massothérapeutes considèrent comme inadéquates.
Malheureusement, les nombres de minutes par séance de massage, de séances par semaines ou de semaines de traitement nécessaires pour que le massage ait des effets bénéfiques ou optimaux ne sont pas connus.
Cette étude vise à combler ces lacunes dans nos connaissances en déterminant, pour les personnes souffrant de cervicalgie chronique : 1) la combinaison optimale du nombre de traitements par semaine et de la durée de la séance de traitement individuelle, et 2) le nombre optimal de semaines de traitement.
Dans ce projet, 228 personnes souffrant de douleurs cervicales chroniques non spécifiques seront randomisées dans un groupe témoin sur liste d'attente ou 4 semaines de traitement avec l'une des 5 combinaisons posologiques différentes (2 ou 3 traitements de 30 minutes par semaine ou 1, 2 ou 3 soins de 60 minutes par semaine).
À la fin de cette période de traitement primaire de 4 semaines, les participants recevant initialement chacune des 5 combinaisons de dosage seront randomisés pour une période de traitement secondaire soit sans traitement supplémentaire, soit 6 massages hebdomadaires de 60 minutes.
Les principaux critères de jugement, le dysfonctionnement et la douleur liés au cou, seront évalués par des enquêteurs téléphoniques en aveugle 4, 10 et 26 semaines après la randomisation.
Afin de mieux caractériser la trajectoire de la persistance des effets du traitement, ces données d'entretien seront complétées par des données de résultats recueillies par questionnaire envoyé par courrier à 8, 14, 18 et 39 semaines.
Les comparaisons des résultats pour les 6 groupes au cours de la période de traitement primaire identifieront la dose hebdomadaire optimale, tandis que les comparaisons des résultats au cours de la période de traitement secondaire détermineront si 10 semaines de traitement sont supérieures à 4 semaines.
Les résultats de cette étude : 1) guideront le développement d'un protocole de traitement de massage à utiliser dans un essai à grande échelle évaluant l'efficacité du massage thérapeutique pour les douleurs chroniques au cou, 2) serviront de modèle pour les futures études de dosage du massage et le travail corporel, et 3) aider à interpréter l'adéquation du dosage du massage utilisé dans les études antérieures sur le massage pour les douleurs cervicales
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes compatibles avec une douleur cervicale non spécifique et non compliquée d'un niveau de douleur au moins modéré
- Vit ou travaille dans la zone géographique du Grand Seattle WA
Critère d'exclusion:
- Radiculopathie cervicale
- Antécédents de cancer (autre que cancer de la peau autre que le mélanome)
- Graves problèmes de disque
- Conditions médicales instables
- Chirurgie antérieure du cou
- Physiquement incapable de monter et descendre d'une table de massage
- A reçu un massage au cours de la dernière année
- Actuellement en contentieux pour cervicalgie
- Chercher un autre traitement pour les douleurs au cou
- Contre-indications potentielles au massage
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Masser Dose 1
Ce bras reçoit un massage hebdomadaire de 60 minutes pendant 4 semaines après une période de 4 semaines sans traitement.
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Massage thérapeutique
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Expérimental: Massage - Dose 2
Ce bras reçoit un massage hebdomadaire de 60 minutes pendant 4 semaines.
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Massage thérapeutique
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Expérimental: Massage - Dose 3
Ce bras reçoit 2 massages hebdomadaires de 30 minutes pendant 4 semaines.
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Massage thérapeutique
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Expérimental: Massage - Dose 4
Ce bras reçoit 2 massages hebdomadaires de 60 minutes pendant 4 semaines.
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Massage thérapeutique
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Expérimental: Massage - Dose 5
Ce bras reçoit 3 massages hebdomadaires de 30 minutes pendant 4 semaines.
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Massage thérapeutique
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Expérimental: Massage - Dose 6
Ce bras reçoit 3 massages hebdomadaires de 60 minutes pendant 4 semaines.
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Massage thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du dysfonctionnement lié au cou
Délai: 4 semaines
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Preuve d'une amélioration cliniquement importante selon le Neck Pain Disability Index
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4 semaines
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Amélioration des niveaux de douleur
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen J Sherman, MPH, PhD, Group Health Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cook AJ, Wellman RD, Cherkin DC, Kahn JR, Sherman KJ. Randomized clinical trial assessing whether additional massage treatments for chronic neck pain improve 12- and 26-week outcomes. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2206-15. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.049. Epub 2015 Jun 19.
- Sherman KJ, Cook AJ, Kahn JR, Hawkes RJ, Wellman RD, Cherkin DC. Dosing study of massage for chronic neck pain: protocol for the dose response evaluation and analysis of massage [DREAM] trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 18;12:158. doi: 10.1186/1472-6882-12-158.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (Estimation)
13 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01AT004411-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .