- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01122836
Dosierungsstudie zur Massage bei Nackenschmerzen
11. Oktober 2017 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Diese Studie soll die effektivste Massagedosis für Personen mit chronischen Nackenschmerzen bestimmen.
Diese Informationen sind notwendig, bevor definitivere Studien durchgeführt werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, wirksame Behandlungen für Nackenschmerzen zu identifizieren.
Viele Amerikaner haben festgestellt, dass herkömmliche medizinische Behandlungen für dieses häufige und kostspielige Problem unwirksam sind, und versuchen zunehmend ergänzende und alternative Behandlungen, einschließlich therapeutischer Massagen.
Trotz der wachsenden Popularität der Massage bleibt ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Nackenschmerzen unklar, hauptsächlich aufgrund der schlechten Qualität der Forschung auf diesem Gebiet.
Ein Hauptmangel früherer Studien war ihre Verwendung von niedrigen "Dosen" der Massage, die Massagetherapeuten für unzureichend hielten.
Leider ist die Anzahl der Minuten pro Massagesitzung, Sitzungen pro Woche oder Behandlungswochen, die für eine wohltuende oder optimale Wirkung der Massage erforderlich sind, nicht bekannt.
Diese Studie soll diese Wissenslücken schließen, indem für Personen mit chronischen Nackenschmerzen Folgendes bestimmt wird: 1) die optimale Kombination aus Anzahl der Behandlungen pro Woche und Dauer der einzelnen Behandlungssitzung und 2) die optimale Anzahl von Behandlungswochen.
In diesem Projekt werden 228 Personen mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen randomisiert einer Wartelisten-Kontrollgruppe oder einer 4-wöchigen Behandlung mit einer von 5 verschiedenen Dosierungskombinationen (2 oder 3 30-minütige Behandlungen pro Woche oder 1, 2, bzw 3 Behandlungen à 60 Minuten pro Woche).
Am Ende dieser 4-wöchigen primären Behandlungsphase werden die Teilnehmer, die anfänglich jede der 5 Dosierungskombinationen erhalten, randomisiert einer sekundären Behandlungsphase mit entweder keiner zusätzlichen Behandlung oder 6 wöchentlichen 60-minütigen Massagen zugeteilt.
Die primären Endpunkte, nackenbezogene Dysfunktion und Schmerzen, werden 4, 10 und 26 Wochen nach der Randomisierung von verblindeten Telefoninterviewern bewertet.
Um den Verlauf der Persistenz der Behandlungseffekte besser zu charakterisieren, werden diese Interviewdaten mit Ergebnisdaten ergänzt, die per per Post zugesandtem Fragebogen nach 8, 14, 18 und 39 Wochen erhoben wurden.
Vergleiche der Ergebnisse für die 6 Gruppen während der primären Behandlungsperiode werden die optimale wöchentliche Dosis ermitteln, während Vergleiche der Ergebnisse während der sekundären Behandlungsperiode feststellen werden, ob eine 10-wöchige Behandlung einer 4-wöchigen Behandlung überlegen ist.
Die Ergebnisse dieser Studie werden: 1) die Entwicklung eines Massagebehandlungsprotokolls leiten, das in einer umfassenden Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer therapeutischen Massage bei chronischen Nackenschmerzen verwendet werden soll, 2) als Modell für zukünftige Dosierungsstudien von Massagen dienen und Körperarbeit und 3) helfen bei der Interpretation der Angemessenheit der Dosierung der Massage, die in früheren Studien zur Massage bei Nackenschmerzen verwendet wurde
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
228
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome im Einklang mit unspezifischen, unkomplizierten Nackenschmerzen von mindestens mäßigem Schmerzniveau
- Lebt oder arbeitet im geografischen Gebiet Greater Seattle WA
Ausschlusskriterien:
- Zervikale Radikulopathie
- Vorgeschichte von Krebs (außer hellem Hautkrebs)
- Schwere Festplattenprobleme
- Instabile medizinische Bedingungen
- Frühere Halsoperation
- Körperlich nicht in der Lage, auf und von einer Massageliege zu steigen
- Hatte im letzten Jahr eine Massage
- Derzeit in einem Rechtsstreit wegen Nackenschmerzen
- Suche nach einer anderen Behandlung für Nackenschmerzen
- Mögliche Kontraindikationen für die Massage
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Massagedosis 1
Dieser Arm erhält 4 Wochen lang wöchentlich eine 60-minütige Massage nach einer 4-wöchigen Periode ohne Behandlung.
|
Therapeutische Massage
|
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Experimental: Massage - Dosis 2
Dieser Arm wird 4 Wochen lang wöchentlich 60 Minuten lang massiert.
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Therapeutische Massage
|
|
Experimental: Massage - Dosis 3
Dieser Arm erhält 4 Wochen lang zweimal wöchentlich eine 30-minütige Massage.
|
Therapeutische Massage
|
|
Experimental: Massage - Dosis 4
Dieser Arm erhält 4 Wochen lang 2 wöchentliche 60-minütige Massagen.
|
Therapeutische Massage
|
|
Experimental: Massage - Dosis 5
Dieser Arm erhält 4 Wochen lang 3 wöchentliche 30-minütige Massagen.
|
Therapeutische Massage
|
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Experimental: Massage - Dosis 6
Dieser Arm erhält 4 Wochen lang 3 wöchentliche 60-minütige Massagen.
|
Therapeutische Massage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der nackenbedingten Dysfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Nachweis einer klinisch bedeutsamen Verbesserung gemäß dem Neck Pain Disability Index
|
4 Wochen
|
|
Verbesserung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen J Sherman, MPH, PhD, Group Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cook AJ, Wellman RD, Cherkin DC, Kahn JR, Sherman KJ. Randomized clinical trial assessing whether additional massage treatments for chronic neck pain improve 12- and 26-week outcomes. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2206-15. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.049. Epub 2015 Jun 19.
- Sherman KJ, Cook AJ, Kahn JR, Hawkes RJ, Wellman RD, Cherkin DC. Dosing study of massage for chronic neck pain: protocol for the dose response evaluation and analysis of massage [DREAM] trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 18;12:158. doi: 10.1186/1472-6882-12-158.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01AT004411-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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