- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01122836
Исследование дозирования массажа при болях в шее
11 октября 2017 г. обновлено: Kaiser Permanente
Это исследование предназначено для определения наиболее эффективной дозы массажа для людей с хронической болью в шее.
Эта информация необходима, прежде чем можно будет провести более точные исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Долгосрочной целью этого исследования является определение эффективных методов лечения боли в шее.
Многие американцы обнаружили, что традиционные медицинские методы лечения этой распространенной и дорогостоящей проблемы неэффективны, и все чаще пробуют дополнительные и альтернативные методы лечения, включая лечебный массаж.
Несмотря на растущую популярность массажа, его эффективность для лечения болей в шее остается неясной, во многом из-за низкого качества исследований в этой области.
Основным недостатком предыдущих исследований было использование низких «доз» массажа, которые массажисты считают неадекватными.
К сожалению, количество минут на сеанс массажа, сеансов в неделю или недель лечения, необходимых для того, чтобы массаж имел положительный или оптимальный эффект, неизвестно.
Это исследование предназначено для устранения этих пробелов в наших знаниях путем определения для лиц с хронической болью в шее: 1) оптимального сочетания количества процедур в неделю и продолжительности индивидуального сеанса лечения и 2) оптимального количества недель лечения.
В этом проекте 228 человек с хронической неспецифической болью в шее будут рандомизированы в контрольную группу списка ожидания или 4 недели лечения с одной из 5 различных комбинаций дозировок (2 или 3 30-минутных лечения в неделю или 1, 2 или 3 60-минутных процедуры в неделю).
В конце этого 4-недельного периода первичного лечения участники, первоначально получавшие каждую из 5 комбинаций дозировок, будут рандомизированы на вторичный период лечения либо без дополнительного лечения, либо с 6 еженедельными 60-минутными массажами.
Первичные исходы, связанные с шейной дисфункцией и болью, будут оцениваться слепыми интервьюерами по телефону через 4, 10 и 26 недель после рандомизации.
Чтобы лучше охарактеризовать траекторию стойкости эффектов лечения, эти данные интервью будут дополнены данными об исходах, собранными с помощью рассылаемых по почте анкет через 8, 14, 18 и 39 недель.
Сравнение результатов для 6 групп в течение периода первичного лечения позволит определить оптимальную недельную дозу, а сравнение результатов в течение периода вторичного лечения позволит определить, превосходит ли 10 недель лечения 4 недели.
Результаты этого исследования будут: 1) служить руководством для разработки протокола лечения массажем, который будет использоваться в полномасштабном испытании по оценке эффективности терапевтического массажа при хронической боли в шее, 2) служить моделью для будущих исследований дозирования массажа и работа с телом и 3) помочь интерпретировать адекватность дозировки массажа, использованной в прошлых исследованиях массажа при болях в шее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы, соответствующие неспецифической, неосложненной боли в шее, по крайней мере, умеренного уровня боли
- Живет или работает в географическом районе Большого Сиэтла, штат Вашингтон.
Критерий исключения:
- Шейная радикулопатия
- Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи)
- Серьезные проблемы с диском
- Нестабильные медицинские условия
- Предыдущая операция на шее
- Физически не может вставать и вставать с массажного стола
- Делал ли массаж в течение последнего года
- В настоящее время находится в судебном процессе из-за боли в шее
- Поиск другого лечения боли в шее
- Возможные противопоказания к массажу
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массажная доза 1
Эта рука получает еженедельный 60-минутный массаж в течение 4 недель после 4-недельного периода отсутствия лечения.
|
Лечебный массаж
|
|
Экспериментальный: Массаж - доза 2
Эта рука получает еженедельный 60-минутный массаж в течение 4 недель.
|
Лечебный массаж
|
|
Экспериментальный: Массаж - доза 3
Эта рука получает 2 раза в неделю по 30 минут массажа в течение 4 недель.
|
Лечебный массаж
|
|
Экспериментальный: Массаж - доза 4
Эта рука получает 2 еженедельных 60-минутных массажа в течение 4 недель.
|
Лечебный массаж
|
|
Экспериментальный: Массаж - доза 5
Эта рука получает 3 еженедельных 30-минутных массажа в течение 4 недель.
|
Лечебный массаж
|
|
Экспериментальный: Массаж - доза 6
Эта рука получает 3 еженедельных 60-минутных массажа в течение 4 недель.
|
Лечебный массаж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение дисфункции, связанной с шеей
Временное ограничение: 4 недели
|
Доказательства клинически значимого улучшения в соответствии с индексом нетрудоспособности при боли в шее.
|
4 недели
|
|
Улучшение уровня боли
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen J Sherman, MPH, PhD, Group Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cook AJ, Wellman RD, Cherkin DC, Kahn JR, Sherman KJ. Randomized clinical trial assessing whether additional massage treatments for chronic neck pain improve 12- and 26-week outcomes. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2206-15. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.049. Epub 2015 Jun 19.
- Sherman KJ, Cook AJ, Kahn JR, Hawkes RJ, Wellman RD, Cherkin DC. Dosing study of massage for chronic neck pain: protocol for the dose response evaluation and analysis of massage [DREAM] trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 18;12:158. doi: 10.1186/1472-6882-12-158.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01AT004411-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .