- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01122836
Estudo de Dosagem de Massagem para Dor de Pescoço
11 de outubro de 2017 atualizado por: Kaiser Permanente
Este estudo é projetado para determinar a dose mais eficaz de massagem para pessoas com dor crônica no pescoço.
Esta informação é necessária antes que estudos mais definitivos possam ser conduzidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste estudo é identificar tratamentos eficazes para a dor no pescoço.
Muitos americanos consideram os tratamentos médicos convencionais ineficazes para esse problema comum e caro e estão cada vez mais tentando tratamentos complementares e alternativos, incluindo massagens terapêuticas.
Apesar da crescente popularidade da massagem, sua eficácia no tratamento da dor no pescoço permanece incerta, em grande parte devido à baixa qualidade da pesquisa nessa área.
Uma grande deficiência de estudos anteriores foi o uso de baixas "doses" de massagem que os massoterapeutas consideram inadequadas.
Infelizmente, o número de minutos por sessão de massagem, sessões por semana ou semanas de tratamento necessárias para que a massagem tenha efeitos benéficos ou ótimos não são conhecidos.
Este estudo foi desenvolvido para abordar essas lacunas em nosso conhecimento, determinando, para pessoas com dor cervical crônica: 1) a combinação ideal de número de tratamentos por semana e duração da sessão de tratamento individual e 2) o número ideal de semanas de tratamento.
Neste projeto, 228 pessoas com dor cervical inespecífica crônica serão randomizadas para um grupo de controle em lista de espera ou 4 semanas de tratamento com uma das 5 combinações diferentes de dosagem (2 ou 3 tratamentos de 30 minutos por semana ou 1, 2 ou 3 tratamentos de 60 minutos por semana).
No final deste período de tratamento primário de 4 semanas, os participantes que receberam inicialmente cada uma das 5 combinações de dosagem serão randomizados para um período de tratamento secundário sem tratamento adicional ou 6 massagens semanais de 60 minutos.
Os desfechos primários, disfunção e dor relacionadas ao pescoço, serão avaliados por entrevistadores cegos por telefone 4, 10 e 26 semanas após a randomização.
Para melhor caracterizar a trajetória da persistência dos efeitos do tratamento, esses dados de entrevista serão complementados com dados de resultados coletados por questionário enviado por correio em 8, 14, 18 e 39 semanas.
As comparações dos resultados para os 6 grupos durante o período de tratamento primário identificarão a dose semanal ideal, enquanto as comparações dos resultados durante o período de tratamento secundário determinarão se 10 semanas de tratamento são superiores a 4 semanas.
Os resultados deste estudo irão: 1) orientar o desenvolvimento de um protocolo de tratamento de massagem para ser usado em um estudo em grande escala avaliando a eficácia da massagem terapêutica para dor crônica no pescoço, 2) servir como modelo para futuros estudos de dosagem de massagem e trabalho corporal e 3) ajudar a interpretar a adequação da dosagem de massagem usada em estudos anteriores de massagem para dor no pescoço
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas consistentes com dor cervical inespecífica e não complicada de pelo menos um nível moderado de dor
- Vive ou trabalha na área geográfica da Grande Seattle WA
Critério de exclusão:
- Radiculopatia Cervical
- História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Problemas de disco graves
- Condições médicas instáveis
- Cirurgia anterior no pescoço
- Fisicamente incapaz de entrar e sair de uma mesa de massagem
- Teve massagem no último ano
- Atualmente em litígio por dor no pescoço
- Procurando outro tratamento para dor no pescoço
- Potenciais contra-indicações para massagem
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem Dose 1
Este braço recebe uma massagem semanal de 60 minutos durante 4 semanas após um período de 4 semanas sem tratamento.
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Massagem Terapêutica
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Experimental: Massagem - Dose 2
Este braço recebe uma massagem semanal de 60 minutos durante 4 semanas.
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Massagem Terapêutica
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Experimental: Massagem - Dose 3
Este braço recebe 2 massagens semanais de 30 minutos durante 4 semanas.
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Massagem Terapêutica
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Experimental: Massagem - Dose 4
Este braço recebe 2 massagens semanais de 60 minutos durante 4 semanas.
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Massagem Terapêutica
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Experimental: Massagem - Dose 5
Este braço recebe 3 massagens semanais de 30 minutos durante 4 semanas.
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Massagem Terapêutica
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Experimental: Massagem - Dose 6
Este braço recebe 3 massagens semanais de 60 minutos durante 4 semanas.
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Massagem Terapêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na disfunção relacionada ao pescoço
Prazo: 4 semanas
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Evidência de melhora clinicamente importante de acordo com o Índice de Incapacidade da Dor no Pescoço
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4 semanas
|
Melhora nos níveis de dor
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen J Sherman, MPH, PhD, Group Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cook AJ, Wellman RD, Cherkin DC, Kahn JR, Sherman KJ. Randomized clinical trial assessing whether additional massage treatments for chronic neck pain improve 12- and 26-week outcomes. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2206-15. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.049. Epub 2015 Jun 19.
- Sherman KJ, Cook AJ, Kahn JR, Hawkes RJ, Wellman RD, Cherkin DC. Dosing study of massage for chronic neck pain: protocol for the dose response evaluation and analysis of massage [DREAM] trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 18;12:158. doi: 10.1186/1472-6882-12-158.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01AT004411-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .