- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01122836
Badanie dawkowania masażu na ból szyi
11 października 2017 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Niniejsze badanie ma na celu określenie najskuteczniejszej dawki masażu dla osób z przewlekłym bólem szyi.
Te informacje są niezbędne, zanim będzie można przeprowadzić bardziej definitywne badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego badania jest określenie skutecznych metod leczenia bólu szyi.
Wielu Amerykanów uznało konwencjonalne metody leczenia za nieskuteczne w przypadku tego powszechnego i kosztownego problemu i coraz częściej próbuje uzupełniających i alternatywnych metod leczenia, w tym masażu leczniczego.
Pomimo rosnącej popularności masażu, jego skuteczność w leczeniu bólu szyi pozostaje niejasna, głównie ze względu na słabą jakość badań w tej dziedzinie.
Głównym mankamentem poprzednich badań było stosowanie przez nich niskich „dawek” masażu, które masażyści uważają za niewystarczające.
Niestety, nieznana jest liczba minut na sesję masażu, tygodni sesji lub tygodni leczenia potrzebnych do tego, aby masaż przyniósł korzystne lub optymalne efekty.
Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tych luk w naszej wiedzy poprzez określenie dla osób z przewlekłym bólem szyi: 1) optymalnej kombinacji liczby zabiegów tygodniowo i długości poszczególnych sesji terapeutycznych oraz 2) optymalnej liczby tygodni leczenia.
W ramach tego projektu 228 osób z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub do 4-tygodniowego leczenia jedną z 5 różnych kombinacji dawkowania (2 lub 3 30-minutowe zabiegi tygodniowo lub 1, 2 lub 3 zabiegi po 60 minut tygodniowo).
Pod koniec tego 4-tygodniowego podstawowego okresu leczenia uczestnicy początkowo otrzymujący każdą z 5 kombinacji dawkowania zostaną losowo przydzieleni do drugiego okresu leczenia bez dodatkowego leczenia lub 6 cotygodniowych 60-minutowych masaży.
Główne wyniki, dysfunkcja szyi i ból, zostaną ocenione przez zaślepionych ankieterów telefonicznych 4, 10 i 26 tygodni po randomizacji.
Aby lepiej scharakteryzować trajektorię utrzymywania się efektów leczenia, te dane z wywiadu zostaną uzupełnione danymi o wynikach zebranymi za pomocą kwestionariusza wysłanego pocztą po 8, 14, 18 i 39 tygodniach.
Porównanie wyników dla 6 grup podczas pierwotnego okresu leczenia pozwoli określić optymalną dawkę tygodniową, podczas gdy porównanie wyników podczas drugiego okresu leczenia określi, czy 10 tygodni leczenia jest lepsze od 4 tygodni.
Wyniki tego badania: 1) pokierują opracowaniem protokołu leczenia masażu, który zostanie wykorzystany w pełnowymiarowym badaniu oceniającym skuteczność masażu terapeutycznego w przewlekłym bólu szyi, 2) posłużą jako model do przyszłych badań dawkowania masażu i karoserii oraz 3) pomóc zinterpretować adekwatność dawkowania masażu stosowanego w poprzednich badaniach masażu na ból szyi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy zgodne z niespecyficznym, niepowikłanym bólem szyi o co najmniej umiarkowanym nasileniu
- Mieszka lub pracuje na obszarze geograficznym Greater Seattle WA
Kryteria wyłączenia:
- Radikulopatia szyjna
- Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
- Poważne problemy z dyskiem
- Niestabilne warunki medyczne
- Poprzednia operacja szyi
- Fizycznie niezdolny do wchodzenia i schodzenia ze stołu do masażu
- Miał masaż w ciągu ostatniego roku
- Obecnie w sporze sądowym dotyczącym bólu szyi
- Szukasz innego sposobu leczenia bólu szyi
- Potencjalne przeciwwskazania do masażu
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Masaż Dawka 1
To ramię jest poddawane cotygodniowemu 60-minutowemu masażowi przez 4 tygodnie po 4-tygodniowym okresie bez leczenia.
|
Masaż leczniczy
|
Eksperymentalny: Masaż - Dawka 2
To ramię otrzymuje cotygodniowy 60-minutowy masaż przez 4 tygodnie.
|
Masaż leczniczy
|
Eksperymentalny: Masaż - Dawka 3
To ramię otrzymuje 2 razy w tygodniu 30-minutowy masaż przez 4 tygodnie.
|
Masaż leczniczy
|
Eksperymentalny: Masaż - Dawka 4
To ramię otrzymuje 2 cotygodniowe 60-minutowe masaże przez 4 tygodnie.
|
Masaż leczniczy
|
Eksperymentalny: Masaż - Dawka 5
To ramię otrzymuje 3 cotygodniowe 30-minutowe masaże przez 4 tygodnie.
|
Masaż leczniczy
|
Eksperymentalny: Masaż - Dawka 6
To ramię otrzymuje 3 cotygodniowe 60-minutowe masaże przez 4 tygodnie.
|
Masaż leczniczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa dysfunkcji związanych z szyją
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dowód klinicznie istotnej poprawy według wskaźnika niepełnosprawności w zakresie bólu szyi
|
4 tygodnie
|
Poprawa poziomu bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen J Sherman, MPH, PhD, Group Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cook AJ, Wellman RD, Cherkin DC, Kahn JR, Sherman KJ. Randomized clinical trial assessing whether additional massage treatments for chronic neck pain improve 12- and 26-week outcomes. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2206-15. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.049. Epub 2015 Jun 19.
- Sherman KJ, Cook AJ, Kahn JR, Hawkes RJ, Wellman RD, Cherkin DC. Dosing study of massage for chronic neck pain: protocol for the dose response evaluation and analysis of massage [DREAM] trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 18;12:158. doi: 10.1186/1472-6882-12-158.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01AT004411-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .