- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01122836
Doseringsundersøgelse af massage mod nakkesmerter
11. oktober 2017 opdateret af: Kaiser Permanente
Denne undersøgelse er designet til at bestemme den mest effektive dosis massage til personer med kroniske nakkesmerter.
Disse oplysninger er nødvendige, før der kan udføres mere definitive undersøgelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelses langsigtede mål er at identificere effektive behandlinger mod nakkesmerter.
Mange amerikanere har fundet konventionelle medicinske behandlinger ineffektive for dette almindelige og dyre problem og forsøger i stigende grad komplementære og alternative behandlinger, herunder terapeutisk massage.
På trods af massagens voksende popularitet forbliver dens effektivitet til behandling af nakkesmerter uklar, hovedsagelig på grund af den dårlige kvalitet af forskning på dette område.
En væsentlig mangel ved tidligere undersøgelser har været deres brug af lave "doser" af massage, som massageterapeuter anser for utilstrækkelige.
Desværre kendes antallet af minutter pr. massagesession, sessioner pr. uge eller ugers behandling, der er nødvendige for, at massage har gavnlige eller optimale virkninger.
Denne undersøgelse er designet til at adressere disse huller i vores viden ved at bestemme, for personer med kroniske nakkesmerter: 1) den optimale kombination af antal behandlinger pr. uge og længden af individuelle behandlingssessioner, og 2) det optimale antal ugers behandling.
I dette projekt vil 228 personer med kroniske uspecifikke nakkesmerter blive randomiseret til en ventelistekontrolgruppe eller 4 ugers behandling med en af 5 forskellige doseringskombinationer (2 eller 3 30-minutters behandlinger om ugen eller 1, 2, eller 3 60-minutters behandlinger om ugen).
Ved afslutningen af denne 4 ugers primære behandlingsperiode vil deltagere, der oprindeligt modtager hver af de 5 doseringskombinationer, blive randomiseret til en sekundær behandlingsperiode med enten ingen yderligere behandling eller 6 ugentlige 60 minutters massage.
De primære resultater, nakkerelateret dysfunktion og smerte, vil blive vurderet af blindede telefoninterviewere 4, 10 og 26 uger efter randomisering.
For bedre at karakterisere forløbet for vedvarende behandlingseffekter, vil disse interviewdata blive suppleret med udfaldsdata indsamlet ved mailet spørgeskema efter 8, 14, 18 og 39 uger.
Sammenligninger af resultater for de 6 grupper i den primære behandlingsperiode vil identificere den optimale ugentlige dosis, mens sammenligninger af resultater i den sekundære behandlingsperiode vil afgøre, om 10 ugers behandling er bedre end 4 uger.
Resultaterne af denne undersøgelse vil: 1) vejlede udviklingen af en massagebehandlingsprotokol, der skal bruges i et fuldskalaforsøg, der evaluerer effektiviteten af terapeutisk massage til kroniske nakkesmerter, 2) tjene som model for fremtidige doseringsstudier af massage og karrosseri, og 3) hjælpe med at fortolke tilstrækkeligheden af doseringen af massage brugt i tidligere undersøgelser af massage til nakkesmerter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
228
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer i overensstemmelse med uspecifikke, ukomplicerede nakkesmerter af mindst moderat smerteniveau
- Bor eller arbejder i Greater Seattle WA geografiske område
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal Radikulopati
- Anamnese med kræft (andre end ikke-melanom hudkræft)
- Alvorlige diskproblemer
- Ustabile medicinske tilstande
- Tidligere nakkeoperation
- Fysisk ude af stand til at komme af og på et massagebriks
- Har fået massage inden for det sidste år
- I øjeblikket i en retssag for nakkesmerter
- Søger anden behandling for nakkesmerter
- Potentielle kontraindikationer for massage
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Massage dosis 1
Denne arm modtager ugentlig 60 minutters massage i 4 uger efter en 4-ugers periode uden behandling.
|
Terapeutisk massage
|
|
Eksperimentel: Massage - dosis 2
Denne arm modtager ugentlig 60 minutters massage i 4 uger.
|
Terapeutisk massage
|
|
Eksperimentel: Massage - dosis 3
Denne arm modtager 2 ugentlige 30 minutters massage i 4 uger.
|
Terapeutisk massage
|
|
Eksperimentel: Massage - dosis 4
Denne arm modtager 2 ugentlige 60 minutters massage i 4 uger.
|
Terapeutisk massage
|
|
Eksperimentel: Massage - dosis 5
Denne arm modtager 3 ugentlige 30 minutters massage i 4 uger.
|
Terapeutisk massage
|
|
Eksperimentel: Massage - dosis 6
Denne arm modtager 3 ugentlige 60 minutters massage i 4 uger.
|
Terapeutisk massage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af nakkerelateret dysfunktion
Tidsramme: 4 uger
|
Bevis på klinisk vigtig forbedring ifølge Neck Pain Disability Index
|
4 uger
|
|
Forbedring af smerteniveauer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen J Sherman, MPH, PhD, Group Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cook AJ, Wellman RD, Cherkin DC, Kahn JR, Sherman KJ. Randomized clinical trial assessing whether additional massage treatments for chronic neck pain improve 12- and 26-week outcomes. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2206-15. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.049. Epub 2015 Jun 19.
- Sherman KJ, Cook AJ, Kahn JR, Hawkes RJ, Wellman RD, Cherkin DC. Dosing study of massage for chronic neck pain: protocol for the dose response evaluation and analysis of massage [DREAM] trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 18;12:158. doi: 10.1186/1472-6882-12-158.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2010
Først opslået (Skøn)
13. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01AT004411-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nakkesmerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet