Studie ibandronátu [Bonviva/Boniva] a alendronátu u pacientek s postmenopauzální osteoporózou
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Kontrolovatelnost a reálná účinnost přípravku Bonviva 3 mg iv čtvrtletně vs. perorální alendronátová generika
Tato observační studie posoudí compliance a perzistenci pacientek, reálnou účinnost a bezpečnost intravenózně čtvrtletně podávaného 3 mg ibandronátu [Bonviva/Boniva] ve srovnání s perorálními generiky alendronátu u pacientek s postmenopauzální osteoporózou.
Předpokládaná doba posouzení je 12 měsíců.
Cílová velikost vzorku je 5000–7000 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6054
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marburg, Německo, 35043
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy po menopauze ve věku nad 55 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 55 let
- Postmenopauzální osteoporóza
- Pacienti, kteří jsou podle názoru lékaře způsobilí k účasti v této studii
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
Jak předepsal lékař
|
|
2
|
Jak předepsal lékař
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení kompliance a přetrvávání léčby Bonvivou: Počet receptů, počet aplikovaných injekcí, počet užívaných perorálních léků, pokračování a délka léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti a snížení užívání analgetik
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života a spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Stupeň mobility pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nových osteoporotických zlomenin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kontrolovatelnost a vedení terapie lékařem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Základní charakteristiky pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Uživatelská přívětivost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost: AE a SAE
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22927
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .