Une étude sur l'ibandronate [Bonviva/Boniva] et l'alendronate chez des patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Contrôlabilité et efficacité réelle de Bonviva 3 mg iv trimestriel par rapport aux génériques d'alendronate oral
Cette étude observationnelle évaluera l'observance et la persévérance des patients, l'efficacité en vie réelle et l'innocuité de 3 mg d'ibandronate [Bonviva/Boniva] administrés par voie intraveineuse par trimestre par rapport aux génériques d'alendronate par voie orale chez des patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique.
La durée prévue de l'évaluation est de 12 mois.
La taille de l'échantillon cible est de 5 000 à 7 000 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6054
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marburg, Allemagne, 35043
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes ménopausées âgées de plus de 55 ans
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 55 ans
- Ostéoporose post-ménopausique
- Patients qui, de l'avis du médecin, sont éligibles pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
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Tel que prescrit par le médecin
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2
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Tel que prescrit par le médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'observance et de la persistance du traitement par Bonviva : nombre de prescriptions, nombre d'injections appliquées, nombre de médicaments pris par voie orale, poursuite et durée du traitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intensité de la douleur et réduction du recours aux antalgiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie et satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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12 mois
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Degré de mobilité du patient
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence de nouvelles fractures ostéoporotiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Contrôle et gestion de la thérapie par le médecin
Délai: 12 mois
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12 mois
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Caractéristiques de base des patients
Délai: 12 mois
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12 mois
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Convivialité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Sécurité : AE et SAE
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22927
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