Tutkimus ibandronaatista [Bonviva/Boniva] ja alendronaatista naispotilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Bonviva 3 mg iv neljännesvuosittaisen annoksen hallittavuus ja tehokkuus todellisessa elämässä vs. oraaliset alendronaattigeneerit
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja pysyvyyttä, suonensisäisesti neljännesvuosittain annetun 3 mg:n ibandronaatin [Bonviva/Boniva] todellista tehoa ja turvallisuutta verrattuna suun kautta otettaviin geneerisiin alendronaatteihin naispotilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi.
Arvioinnin arvioitu aika on 12 kuukautta.
Tavoitenäytteen koko on 5000-7000 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6054
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marburg, Saksa, 35043
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 55-vuotiaat postmenopausaaliset naispotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 55-vuotiaat
- Postmenopausaalinen osteoporoosi
- Potilaat, jotka lääkärin mielestä ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
|
Kuten lääkäri on määrännyt
|
|
2
|
Kuten lääkäri on määrännyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bonviva-hoidon noudattamisen ja pysyvyyden arviointi: Reseptien määrä, annettujen injektioiden määrä, oraalisten lääkkeiden määrä, hoidon jatkaminen ja kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuus ja kipulääkkeiden käytön väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan liikkuvuuden aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Uusien osteoporoottisten murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lääkärin ohjattavuus ja hoidon hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan perusominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Käyttäjäystävällisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus: AE ja SAE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22927
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .